2021年2月26日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
1. |
項 目 |
單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（GM1）在多發性骨髓瘤患者中連續給藥的有效性、安全性和藥代動力學研究 |
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受 理 號 |
2021-004-01 |
研究類型 |
研究者發起的研究 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
審查結論 |
同意開展研究 |
2. |
項 目 |
利那洛肽膠囊在慢性特發性便秘患者中的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照、多次給藥生物等效性試驗及有效性和安全性評估 |
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受 理 號 |
2021-005-01 |
研究類型 |
生物等效性試驗 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
審查結論 |
同意開展研究 |
3. |
項 目 |
卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術或消融后伴高復發風險人群輔助治療的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
2021-006-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉強 |
審查結論 |
同意開展研究 |
4. |
項 目 |
一項評價 HSK21542 注射液用于擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術受試者術后鎮痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
2021-007-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
審查結論 |
同意開展研究 |
5. |
項 目 |
沙眼衣原體和淋球菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
2021-008-01 |
研究類型 |
臨床驗證 |
主要研究者 |
李麗敏 |
審查結論 |
同意開展研究 |
6. |
項 目 |
比較注射用重組抗 HER2人源化單克隆抗體 SIBP-01聯合多西他賽和卡鉑，與赫賽汀聯合多西他賽和卡鉑新輔助治療早期或局部晚期的 HER2陽性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、隨機、單盲、陽性藥平行對照的等效性 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
2021-009-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強 |
審查結論 |
同意開展研究 |
