柳州市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)簡介

柳州市人民醫(yī)院創(chuàng)建于1926年，是集醫(yī)療、教學、科研、預防、保健、康復為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，是廣西醫(yī)科大學附屬柳州市人民醫(yī)院，廣西醫(yī)科大學附屬柳人臨床醫(yī)學院、是全國文明單位、國家自然科學基金依托資質(zhì)單位，是五星級綠色環(huán)保醫(yī)院，是國家及廣西城市公立醫(yī)院綜合改革試點醫(yī)院。

醫(yī)院占地面積190多畝，建筑面積26萬平方米，開放床位2302張，泊車位2300多個。現(xiàn)在職職工3742人，其中衛(wèi)技人員3085人，高級專家567人，有醫(yī)學博士89人（包含在讀博士32人），碩士654人，人才隊伍結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。我院2019年年住院數(shù)10.72萬人次，年門診量218.1萬人次。醫(yī)療服務輻射桂中地區(qū)，開展了許多國內(nèi)先進水平的醫(yī)療技術(shù)，多學科聯(lián)合救治水平不斷提高，承擔著桂中地區(qū)急危重癥病人的醫(yī)療救治任務。

柳州市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)是2014年6月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局資格認定，是柳州市首批獲得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療單位。目前有藥物臨床試驗專業(yè)備案的專業(yè)24個（婦科、消化、傳染、心血管、麻醉、腫瘤、耳鼻咽喉、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、血液內(nèi)科、中醫(yī)內(nèi)科（風濕）、泌尿外科、骨科、神經(jīng)外科、普通外科、胸外科、風濕免疫、呼吸內(nèi)科、兒科（小兒血液病）、中醫(yī)科（肛腸專業(yè)）、生殖醫(yī)學科、眼科、腎病學以及重癥醫(yī)學科），完成醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)備案的專業(yè)25個。可以承接新藥Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗，同時也承接Ⅳ期臨床試驗和開展研究者發(fā)起的臨床研究工作。

機構(gòu)行政上受副院長（機構(gòu)主任）的直接領(lǐng)導，下設機構(gòu)辦公室負責機構(gòu)的日常管理工作。機構(gòu)辦公室設有機構(gòu)辦主任、專職辦公室秘書、試驗藥品管理員、檔案管理員及質(zhì)控員。機構(gòu)辦擁有獨立的辦公場所，包括辦公室、檔案室、GCP中心藥房、生物樣本間、CRC/CRA工作間等功能區(qū)，并配備相應的設備和設施。另外，醫(yī)院還設有獨立的藥物臨床試驗倫理委員會，負責對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。各臨床專業(yè)科室均配有獨立的受試者接待室、臨床試驗資料室，醫(yī)療設施設備及搶救措施完善，為臨床試驗順利進行提供了強有力的保障。

    機構(gòu)每年組織臨床科室醫(yī)生、護士、醫(yī)技人員等參加國家、省級或院內(nèi)的藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）培訓，目前累計已有近900余人次接受過GCP培訓。至2021年底前，機構(gòu)承接了各類臨床試驗項目200余項。在遵循《藥物臨床試驗管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的前提下，機構(gòu)及各專業(yè)組根據(jù)臨床試驗的實施情況，制定了一系列符合機構(gòu)實際的管理制度及SOP，為臨床試驗實施的安全性、可靠性提供了保證。