2024年8月30日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
一項在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）受試者中評價611的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-070-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
李紀輝 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在中國早產兒和足月兒中評價RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-071-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
瑞陽（山東）生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價 TQH3906 治療中重度斑塊狀銀屑病受試者中的有效性、安全性、藥代動力學和藥效學特征的 II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-072-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價BL-B01D1聯合特瑞普利單抗雙藥治療不可手術的局部晚期或復發轉移性三陰乳腺癌患者的有效性和安全性的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-073-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業有限責任公司 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
泊馬度胺膠囊聯合低劑量地塞米松治療復發難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性的開放、單臂、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-074-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
常州制藥廠有限公司 |
主要研究者 |
王健琨 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項 目 |
QLM2010預防高致吐風險化療方案引起的惡心、嘔吐的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照的有效性和安全性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-075-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
王軍 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
7. |
項 目 |
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法) 臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-076-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
項目來源 |
英諾特（唐山）生物技術有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
王曉龍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
一項評價 BAT3306 聯合化療與可瑞達?聯合化療在 IV 期非小細胞肺癌受試者中的藥代動力學、有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲 I/III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-077-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
百奧泰生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
鐘家將 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后再審 |
（二）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
評價雷帕霉素涂層冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-041-03 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
項目來源 |
廣東博邁醫療科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
重組結核桿菌融合蛋白（EC）用于 65 周歲及以上人群結核桿菌感染診斷多中心、隨機、雙盲、對照的 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-050-02 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃川 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查（2項）
1. |
項 目 |
腹主動脈覆膜支架系統用于腔內治療腎下型腹主動脈瘤的安全性和有效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2018-020-28 |
研究類型 |
器械 |
項目來源 |
先健科技（深圳）有限公司 |
主要研究者 |
李孝成 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-010-13 |
研究類型 |
疫苗III期 |
項目來源 |
北京康樂衛士生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
