2024年6月28日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6 項
1. |
項 目 |
一項評價YK-2001注射液治療成人社區(qū)獲得性細菌性肺炎的有效性與安全性隨機、雙盲、陽性藥物平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-053-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在難治性或不明原因慢性咳嗽成人受試者中進行BLU-5937開放性擴展治療的III期、24周、隨機、療效和安全性研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-054-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價GR1802注射液在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-055-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李紀輝 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項評價 AK120 注射液治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者有效性與安全性的多中心、開放性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-056-01 |
研究類型 |
藥物I/Ⅱ期 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
一項評價ADC189片/顆粒劑在2~11周歲的流感兒童患者中的安全性、藥代動力學(xué)及有效性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-057-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗與恩替卡韋膠囊序貫給藥治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-058-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）違背方案審查：1 項
1. |
項 目 |
重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大腸埃希菌）在中國18-45歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-010-10 |
研究類型 |
疫苗Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
