1. “初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

2. 送審責(zé)任者：送審責(zé)任者為主要研究者。臨床試驗(yàn)的申辦方或資助方應(yīng)協(xié)助主要研究者準(zhǔn)備送審材料。

3. 申請流程

3.1主要研究者按“送審文件清單”準(zhǔn)備初始審查申請材料。

先將電子版通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無誤后再遞交書面材料。

3.2電子版材料要求

（1）按目錄的每個(gè)大類建立文件夾，每個(gè)文件夾放入相應(yīng)的文件。

（2）初始審查申請表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。

（3）如涉及主要研究者簽字的（如主要研究者簡歷、方案簽字頁），需提供簽字后的掃描件。

（4）如涉及申辦方或CRO公司蓋章落款才有效的文件（如監(jiān)查員委托書、資料真實(shí)性聲明），需提供蓋章掃描件。

（5）掃描文件應(yīng)清晰可辨。

3.3書面材料要求

（1）紙質(zhì)材料需提供1份帶倫理水印與電子版一致，且要求加蓋申辦方/CRO封面章（多頁文件加蓋騎縫章，研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)可不蓋章）。

（2）裝訂要求：按送審目錄順序依次排列文件，中間用隔頁紙標(biāo)明文件位置，打三孔穿線裝訂（注：倫理遞交信暫不裝訂）好后放入檔案盒（規(guī)格最小32cm×23.5cm×5.5cm）交到倫理委員會辦公室。

（3）遞交材料時(shí)，需另附主要研究者簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。

3.4倫理委員會進(jìn)行審查前，主要研究者、申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費(fèi)須知支付倫理審查費(fèi)，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。

3.5會議審查前3天將要匯報(bào)PPT發(fā)送到倫理秘書指定的郵箱。

3.6會議審查前5個(gè)工作日停止形審受理電子版材料，逾期提交的順延至下次倫理會。

4. 會議匯報(bào)注意事項(xiàng)：

4.1一般由主要研究者進(jìn)行匯報(bào)，如因故不能參加，需通過OA工作流“倫理審查會議請假申請”向倫理委員會主任委員請假。

4.2主要研究者需提前10min到達(dá)會場，并在“倫理審查會議PI上會匯報(bào)時(shí)間安排與簽到表”上簽字。

4.3匯報(bào)時(shí)間控制在5分鐘，匯報(bào)過程簡明扼要，匯報(bào)重點(diǎn)在受試者的權(quán)益與保護(hù)。

5. 倫理批件/意見領(lǐng)取時(shí)間：會后5個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取。

(具體見下載中心）