1. 初始審查或跟蹤審查后,倫理審查意見有“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后再審”的,按倫理意見進行修改后,應以“復審申請”的方式再次送審,經倫理委員會批準后方可實施;倫理審查意見為“不同意”的,如果對倫理審查意見有不同的看法,可以“復審申請”的方式申訴不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。
2. 送審責任者:送審責任者為主要研究者或項目負責人。臨床試驗的申辦方或資助方應協助主要研究者或項目負責人準備送審材料。
3. 申請流程
3.1主要研究者或項目負責人按“送審文件清單”準備復審申請材料。先將電子版通過藥物臨床試驗機構管理系統(網址:https://lzrygcp.wetrial.com/)提交到柳州市人民醫院倫理委員會審查系統,經形式審查無誤后再遞交書面材料。
3.2電子版材料要求:復審申請表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件,其它文件提供PDF格式。
3.3書面材料要求
3.3.1需提供1份與電子版一致的材料。
3.3.2除復審申請表及倫理遞交信外,其它材料封面加蓋申辦方或CRO公司公章(研究者發起的臨床試驗可不蓋章)。
3.3.3裝訂要求:按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件,中間用隔頁紙標明文件位置,打三孔穿線裝訂好后交到倫理委員會辦公室(如材料較薄,可不打孔,用普通訂書針裝訂)。
3.3.4遞交復審材料時,需另附主要研究者或項目負責人簽字的倫理遞交信(我中心模板),一式兩份(或根據申辦方需要)。
3.4倫理委員會進行審查前,主要研究者或項目負責人、申辦方應根據倫理審查付費須知支付倫理審查費,并將付款憑證上傳到柳州市人民醫院倫理審查系統。
4. 倫理批件/意見領取時間:會議審查,會后5個工作日內可領取;簡易程序審查,受理后7個工作日內可領取。
(具體見下載中心)