1. 初始審查或跟蹤審查后,倫理審查意見有“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后再審”的,主要研究者按倫理意見進行修改后,應以“復審申請”的方式再次送審,經倫理委員會批準后方可實施;倫理審查意見為“不同意”的,如果對倫理審查意見有不同的看法,可以“復審申請”的方式申訴不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。
2. 送審責任者:送審責任者為主要研究者。臨床試驗的申辦方或資助方應協助主要研究者準備送審材料。
3. 申請流程
3.1主要研究者按“送審文件清單”準備復審申請材料。先將電子版通過藥物臨床試驗機構管理系統(網址:https://lzrygcp.wetrial.com/)提交到柳州市人民醫院倫理委員會審查系統,經形式審查無誤后再遞交書面材料。
3.2電子版材料要求:復審申請表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件,其它文件提供PDF格式。
3.3書面材料要求
(1)需提供1份帶倫理水印與電子版一致的材料。
(2)除復審申請表及倫理遞交信外,其它材料要求加蓋申辦方/CRO封面章(多頁文件加蓋騎縫章,研究者發起的臨床試驗可不蓋章)。
(3)裝訂要求:按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件,中間用隔頁紙標明文件位置,打三孔穿線裝訂(注:倫理遞交信暫不裝訂)好后交到倫理委員會辦公室(如材料較薄,可不打孔,用長尾夾固定)。
(4)遞交復審材料時,需另附主要研究者簽字的倫理遞交信(我中心模板),一式兩份(或根據申辦方需要)。
3.4倫理委員會進行審查前,主要研究者或申辦方應根據倫理審查付費須知支付倫理審查費,并將付款憑證上傳到柳州市人民醫院倫理審查系統。
4. 倫理批件/意見領取時間:會議審查,會后5個工作日內可領取;簡易程序審查,受理后7個工作日內可領取。
(具體見下載中心)