柳州市人民醫院臨床試驗研究者文件夾管理要求

1. 我院研究者文件夾存放于機構辦公室，由機構資料管理員負責管理，各項目的CRA和CRC協助管理。

2. CRA和CRC共同負責本項目研究者文件夾日常更新和維護，試驗中更新的研究者文件資料在PI或倫理簽閱后10個工作日內完成歸檔，歸檔前由CRA上傳簽名版電子文檔至Wetrial管理系統（操作流程見附件1）。

3. CRC應每月28日前至少檢查一次研究者文件夾完整性，CRA在每次監查的時候需核對研究者文件夾資料完整性，發現問題及時填寫《研究者文件夾資料缺漏信息表》（附件2）并交給資料管理員，資料管理員督促各方盡快補充和完善缺漏資料。

4. 機構資料管理員應指導CRA和CRC進行日常資料歸檔和整理，定期檢查研究者文件夾，下載Wetrial系統上的電子文檔并保存到共享文件夾中，核對紙質材料和電子文檔的一致性，發現問題及時填寫《項目資料查漏補缺記錄》，并督促CRA或CRC及時補充完整資料。

5. 本要求從2022年2月1日正式執行。

柳州市人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室

2022年2月7日