柳州市人民醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修生長(zhǎng)期招生簡(jiǎn)章

柳州市人民醫(yī)院創(chuàng)建于1926年，是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，是廣西醫(yī)科大學(xué)附屬柳州市人民醫(yī)院，廣西醫(yī)科大學(xué)柳人臨床醫(yī)學(xué)院、是全國(guó)文明單位，是五星級(jí)綠色環(huán)保醫(yī)院，是國(guó)家建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點(diǎn)醫(yī)院。開放床位2302張、年門診量222萬(wàn)人次（2019年），住院出院人次10.8萬(wàn)。

柳州市人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2014年通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局資格認(rèn)定。目前具備藥物臨床試驗(yàn)資格專業(yè)21個(gè)（婦科、消化、傳染、心血管、麻醉、腫瘤、耳鼻咽喉、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、血液內(nèi)科、中醫(yī)內(nèi)科（風(fēng)濕）、泌尿外科、骨科、神經(jīng)外科、普通外科、胸外科、風(fēng)濕免疫、呼吸內(nèi)科、中醫(yī)肛腸科、兒科以及生殖醫(yī)學(xué)科）。近年來(lái)開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目二百余項(xiàng)，在全省位居前列。

機(jī)構(gòu)辦擁有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，包括辦公室、檔案室、GCP中心藥房、生物樣本間、CRC/CRA工作間等，并配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。另外，醫(yī)院還設(shè)有獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。各臨床專業(yè)科室均配有獨(dú)立的受試者接待室、臨床試驗(yàn)資料室，醫(yī)療設(shè)施設(shè)備及搶救措施完善，機(jī)構(gòu)建立了完善的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系，以及試驗(yàn)項(xiàng)目管理的信息化系統(tǒng)，為臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行提供了強(qiáng)有力的保障。

隨著我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)即將加入到藥物臨床試驗(yàn)的行列中來(lái)，為促進(jìn)我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)工作的開展，培養(yǎng)更多符合GCP要求及備案要求的研究者和管理者，我機(jī)構(gòu)將長(zhǎng)期招收進(jìn)修GCP學(xué)員。

一、招生要求

1.報(bào)名條件

（1）二級(jí)及以上醫(yī)院的從事或擬從事藥物（或醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)的研究者、機(jī)構(gòu)管理及相關(guān)人員；

（2）進(jìn)修人員必須具備正規(guī)院校本科及以上畢業(yè)學(xué)歷、GCP培訓(xùn)證書（近三年）；

（3）進(jìn)修人員申請(qǐng)進(jìn)修專業(yè)必須與本人工作內(nèi)容相符;

（4）進(jìn)修人員實(shí)際工作地點(diǎn)必須與選送單位一致;

（5）進(jìn)修人員必須簽署藥物臨床試驗(yàn)保密協(xié)議；

（6）擬在國(guó)家藥監(jiān)局備案平臺(tái)上備案（主要研究者）學(xué)員要求需具有副高級(jí)以上職稱。

2. 長(zhǎng)期擬招生專業(yè)情況

二、進(jìn)修培訓(xùn)內(nèi)容

進(jìn)修時(shí)長(zhǎng)：≥3個(gè)月 。

進(jìn)修學(xué)習(xí)計(jì)劃：

1.理論知識(shí)學(xué)習(xí)：

進(jìn)修生完成入科教育后，先進(jìn)行理論課程學(xué)習(xí)：包括GCP基本知識(shí)、法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行的各項(xiàng)管理制度和SOP等。

2.實(shí)踐活動(dòng)學(xué)習(xí)：

（1）專業(yè)科室崗位的學(xué)習(xí)：

進(jìn)修生完成GCP理論及管理制度和SOP相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)后，按填報(bào)專業(yè)方向進(jìn)入相應(yīng)的臨床科室進(jìn)行實(shí)操學(xué)習(xí)，參與到正在開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（≥3項(xiàng)）的實(shí)踐。

（2）機(jī)構(gòu)辦公室崗位的學(xué)習(xí)：

包括項(xiàng)目審批；過(guò)程文件處理；藥物管理、檔案管理；項(xiàng)目質(zhì)控等；

3.結(jié)業(yè)考核：學(xué)員完成培訓(xùn)并由各實(shí)習(xí)部門分別考核合格，由醫(yī)院出具《柳州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加藥物臨床試驗(yàn)證明書》及相關(guān)的培訓(xùn)證明材料。

三、申請(qǐng)程序

1. 進(jìn)修學(xué)員先與機(jī)構(gòu)辦公室溝通，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦同意且確定進(jìn)修專業(yè)后，下載《廣西醫(yī)科大學(xué)附屬柳州市人民醫(yī)院進(jìn)修申請(qǐng)表》（附件），填寫報(bào)名信息，填寫后于“選送單位意見”處蓋所在單位公章，蓋好后將掃描件發(fā)送至1192583893@qq.com郵箱，等候通知。如有其他問(wèn)題可與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系：0772-2662950或我院教學(xué)部聯(lián)系：0772-2662051。

2. 流程：報(bào)名申請(qǐng)→教學(xué)部資質(zhì)審核→科室遴選→發(fā)放錄取通知→來(lái)院報(bào)到。

3. 進(jìn)修費(fèi)用繳納按我院教學(xué)部有關(guān)進(jìn)修規(guī)定執(zhí)行（120元/月/人），食宿自理，無(wú)工資勞務(wù)，不發(fā)補(bǔ)助。

4. 其他事項(xiàng)可登錄柳州市人民醫(yī)院官網(wǎng)查閱（http://m.xunizhu.cn/）或“柳州人醫(yī)GCP”公眾號(hào)查詢。