2021年11月2日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
一項評估CVL218治療BRCA基因突變轉移性去勢抵抗性前列腺癌的II期多中心，單臂，開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-038-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
評價顱內血栓抽吸導管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-039-01 |
研究類型 |
醫療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床研究：對比丁二酸復瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2021-040-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件審查：4項
1. |
項 目 |
SHC014748M膠囊在復發或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-019-04 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-006-13 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉春強、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
甲磺酸阿帕替尼片聯合依托泊苷軟膠囊對比甲磺酸阿帕替尼片治療含鉑治療失敗的復發性卵巢癌的隨機、開放、對照、多中心Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-012-10 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
劉代華、劉媛 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-006-15 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
外用重組人凝血酶用于術中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2019-018-18 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉強 |
主審委員 |
劉春強、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價一次性使用冠脈藥物球囊對比紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機、對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-024-03 |
研究類型 |
醫療器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、劉春強 |
審查決定 |
暫停研究1個月 |
