2021年9月26日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：4項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 HLX10（抗PD-1抗體）聯(lián)合HLX04（抗VEGF抗體）對(duì)比索拉非尼一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的療效和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心、臨床III期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-034-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
衛(wèi)青青 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在高風(fēng)險(xiǎn)非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受試者中比較達(dá)羅他胺與安慰劑分別聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)雄激素剝奪治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-035-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
鄔佩云、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
Hemay007片用于中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效動(dòng)力學(xué)（PD）的多中心、隨機(jī)、雙盲臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-036-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)陰道乳桿菌活菌膠囊與甲硝唑聯(lián)合治療細(xì)菌性陰道病（BV）預(yù)防復(fù)發(fā)的效果、療效及安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-037-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
陳煜岊、吳春鳳 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群輔助治療的隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-006-03 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
盧五昌 |
主審委員 |
黃華強(qiáng)、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對(duì)照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-024-24 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
黃華強(qiáng)、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
甲磺酸阿美替尼對(duì)比安慰劑用于表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變陽(yáng)性的II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌輔助治療的有效性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、III期、多中心臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-025-03 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋成信 |
主審委員 |
余洪立、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類(lèi)用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-010-15 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
鄔佩云、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性藥對(duì)照，比較安瑞澤?（HS022）聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱與赫賽汀?聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-019-09 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
泊馬度胺膠囊聯(lián)合低劑量地塞米松治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的有效性和安全性的開(kāi)放、單臂、多中心臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-013-03 |
研究類(lèi)型 |
臨床驗(yàn)證 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
