2021年9月26日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
一項比較 HLX10（抗PD-1抗體）聯合HLX04（抗VEGF抗體）對比索拉非尼一線治療局部晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的療效和安全性的隨機、開放、對照、多中心、臨床III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-034-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
衛青青 |
主審委員 |
劉春強、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在高風險非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受試者中比較達羅他胺與安慰劑分別聯合標準雄激素剝奪治療的隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-035-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
鄔佩云、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
Hemay007片用于中度至重度活動性類風濕關節炎患者安全性、有效性、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）的多中心、隨機、雙盲臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-036-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價陰道乳桿菌活菌膠囊與甲硝唑聯合治療細菌性陰道病（BV）預防復發的效果、療效及安全性的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-037-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
陳煜岊、吳春鳳 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：3項
1. |
項 目 |
卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術或消融后伴高復發風險人群輔助治療的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-006-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
盧五昌 |
主審委員 |
黃華強、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯合順鉑和吉西他濱治療局部晚期復發或轉移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-024-24 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
黃華強、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性的II-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性：一項隨機、對照、雙盲、III期、多中心臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-025-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋成信 |
主審委員 |
余洪立、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項
1. |
項 目 |
特瑞普利單抗聯合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-010-15 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
鄔佩云、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲、平行、陽性藥對照，比較安瑞澤?（HS022）聯合長春瑞濱與赫賽汀?聯合長春瑞濱治療HER2陽性轉移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2018-019-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、劉春強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
泊馬度胺膠囊聯合低劑量地塞米松治療復發難治性多發性骨髓瘤的有效性和安全性的開放、單臂、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-013-03 |
研究類型 |
臨床驗證 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
