2021年6月23日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
苯胺洛芬注射液治療婦科術后疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-020-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
游志堅 |
主審委員 |
劉媛、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照評價SHR4640在原發性痛風伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-021-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
一項旨在評估BCD-100聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-022-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后再審 |
4. |
項 目 |
全自動血細胞形態學分析儀臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-023-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
李可成 |
主審委員 |
吳春鳳、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
評價一次性使用冠脈藥物球囊對比紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機、對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-024-01 |
研究類型 |
器械臨床試驗 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主審委員 |
曾金、劉春強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：4項
1. |
項 目 |
苯胺洛芬注射液治療術后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2020-017-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曾金 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）與紫杉醇注射液（泰素?）二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的多中心、隨機、開放的 Ⅲ 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-003-18 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
劉媛、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
沙眼衣原體和淋球菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-008-02 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
李麗敏 |
主審委員 |
吳春鳳、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價KL130008膠囊在中至重度活動性類風濕關節炎患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-003-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：6項
1. |
項 目 |
一項HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-002-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
陳煜岊、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較 CS1001 聯合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯合 XELOX 化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌（ GC）或胃食管結合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-038-21 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項比較 CS1001 聯合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯合 XELOX 化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌（ GC）或胃食管結合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-038-22 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
比較注射用重組抗 HER2人源化單克隆抗體 SIBP-01聯合多西他賽和卡鉑，與赫賽汀聯合多西他賽和卡鉑新輔助治療早期或局部晚期的 HER2陽性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、隨機、單盲、陽性藥平行對照的等效性 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-009-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莊亞強 |
主審委員 |
劉媛、鄔佩云 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-006-12 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
陳煜岊、曾金 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
甲磺酸阿帕替尼片聯合依托泊苷軟膠囊對比甲磺酸阿帕替尼片治療含鉑治療失敗的復發性卵巢癌的隨機、開放、對照、多中心Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-012-06 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
一項在患有絕經相關血管舒縮癥狀（潮熱）的中國女性中探索Fezolinetant長期安全性的單臂、III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-008-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估 HS-10234片25mg QD 相對于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(TDF)300mg QD治療HBeAg 陽性或陰性慢性乙型肝炎患者的安全性和療效 |
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受 理 號 |
GCP2018-010-39 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
溫小鳳 |
主審委員 |
劉春強、曾金 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價 HSK21542 注射液用于擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術受試者術后鎮痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-007-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
主審委員 |
劉媛、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
