2026年3月13日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：9項
1. |
項 目 |
一項評價608在成人活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2026-016-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
楊有國 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價JYB1904注射液在H1抗組胺藥控制不充分的成年慢性自發性蕁麻疹患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2026-017-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇濟燁生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價JYB1904注射液在H1抗組胺藥控制不充分的成年慢性自發性蕁麻疹患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2026-017-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇濟燁生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
一項評價羥尼酮膠囊在肝纖維化患者中安全性的開放性、單臂臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2026-019-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
北京康蒂尼藥業股份有限公司 |
主要研究者 |
李倆 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
XNW5004片聯合CHOP/CHOEP治療初治外周T細胞淋巴瘤的Ib/II期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2026-020-01 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項目來源 |
蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
XNW5004片對照西達本胺治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤受試者的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2026-021-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評價SHR-1918在高甘油三酯血癥患者中療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2026-022-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
北京盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
李俊明、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
反流清顆粒治療慢性非萎縮性胃炎伴膽汁反流（脾胃濕熱證）的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2026-023-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江西銀濤藥業股份有限公司 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
評價HBW-004285片用于腹部術后鎮痛的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥對照的IIb/III期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2026-024-01 |
研究類型 |
藥物IIb/III期 |
項目來源 |
成都海博為藥業有限公司 |
主要研究者 |
覃遠浩 |
主審委員 |
陳煜岊、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：4項
1. |
項 目 |
一項在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉移性非小細胞肺癌患者中比較尤萊利單抗聯合信迪利單抗和化療對比與信迪利單抗聯合化療的II期、 隨機、多中心、開放研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-070-11 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
游志堅、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項確定 Luspatercept （BMS-986346/ACE-536）用于成人α-地中海貧血患者的療效和安全性并評估用于青少年α-地中海貧血患者的安全性和藥代動力學的 II 期研究 |
|
受 理 號 |
GCP2023-008-19 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
Celgene Corporation |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
王曉龍、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
評估HRS-7535片用于超重或肥胖受試者中的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究（HARBOR-1） |
|
受 理 號 |
GCP2025-008-11 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
山東盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主審委員 |
龍入虹、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
4. |
項 目 |
一項隨機、雙盲、平行分組、多中心、III期研究，評估布地奈德、格隆溴銨和富馬酸福莫特羅定量吸入器與格隆溴銨和富馬酸福莫特羅MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺結局方面的有效性（THARROS） |
|
受 理 號 |
GCP2024-069-17 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
阿斯利康投資（中國）有限公司 |
主要研究者 |
鐘家將 |
主審委員 |
李俊明、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
兩種低濃度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延緩兒童近視進展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心、III期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2024-012-06 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
安徽歐普視方醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
評價重組結核桿菌融合蛋白（EEC）在3歲及以上人群中用于結核桿菌感染診斷的有效性和安全性的III期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-012-04 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
陳琳 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
