2026年2月12日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
HB0025 聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對照、雙盲、 多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-010-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng) HB0025 注射液聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對照、雙盲、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-011-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
HRS-8080（口服SERD）對比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療在完成至少2年輔助內(nèi)分泌治療的ER陽性，HER2陰性高復(fù)發(fā)風(fēng)險早期乳腺癌患者中的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-012-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
山東盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
陳煜岊、翁映虹 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評估HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合斯魯利單抗和化療對比安慰劑聯(lián)合斯魯利單抗或帕博利珠單抗和化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機(jī)、雙盲、多中心、II/III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-013-01 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項(xiàng)目來源 |
上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
馬來酸氟諾替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性、安全性的隨機(jī)、開放、陽性對照、平行分組、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2026-014-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
成都賾靈生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
游志堅(jiān)、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
評價注射用美羅培南普萊巴坦與注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉相比治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-015-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
TQB2825注射液聯(lián)合免疫化療在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的Ib/II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2025-036-11 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項(xiàng)目來源 |
上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
王曉龍、龍入虹 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評價SG301注射液聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松對比安慰劑聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤有效性和安全性的隨機(jī)、對照、雙盲、多中心 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號 |
GCP2025-101-06 GCP2025-101-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
杭州尚健生物技術(shù)有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主審委員 |
劉代華、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中比較尤萊利單抗聯(lián)合信迪利單抗和化療對比與信迪利單抗聯(lián)合化療的II期、 隨機(jī)、多中心、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-070-10 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
