2025年10月24日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：9項
1. |
項 目 |
評價 JKN2301 干混懸劑在 2 至 12 周歲以下流感兒童患者中安全性、藥代動力學(xué)和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性對照藥 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-119-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
主要研究者 |
林玉紅 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評估BDB-001注射液在ANCA相關(guān)性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-120-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
克感利咽口服液治療急性咽炎（外感風(fēng)熱證）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-122-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
磨賓宇 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價SSGJ-706單藥在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效的I期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-121-01 |
研究類型 |
藥物I期 |
項目來源 |
三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
李俊明、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項評估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC) 在晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征的 I 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-123-01 |
研究類型 |
藥物I期 |
項目來源 |
上海復(fù)宏漢霖生物醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項評估 JKN2306 片在腹腔鏡手術(shù)后患者中多次給藥劑量遞增及在腹腔鏡/胸腔鏡手術(shù)后患者中劑量探索的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照 Ib/II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-124-01 |
研究類型 |
藥物Ib期/II期 |
項目來源 |
健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主審委員 |
李俊明、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評價昂拉地韋片在12~17歲青少年單純性甲型流感參與者的安全性、有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-125-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
翁映虹、劉代華 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
8. |
項 目 |
注射用 ZG006 對比研究者選擇的化療在復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對照、開放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-126-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
一項在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)受試者中評估注射用 QLS32015 單藥對比研究者選擇的方案的有效性和安全性的隨機(jī)、對照、多中心、開放的 Ⅲ期研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-127-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照的III期臨床研究：對比丁二酸復(fù)瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2021-040-23 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
復(fù)星萬邦(江蘇)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項 目 |
一項比較 TGRX-326 與克唑替尼在治療 ALK 陽性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對照、開放的III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-100-13 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
深圳市塔吉瑞生物醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
賈燕華 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
評價重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EEC）在3歲及以上人群中用于結(jié)核桿菌感染診斷的有效性和安全性的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-012-02 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項 目 |
在二甲雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2 （SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者 中比較 HRS9531 與司美格魯肽的有效性和安全性的多中 心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-097-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主審委員 |
王曉龍、伍美娟 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
