2025年9月12日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中評(píng)價(jià)注射用甲磺酸普依司他（PM）對(duì)比塞利尼索的有效性與安全性的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-106-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)注射用RF16001局部浸潤(rùn)用于全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性及安慰劑對(duì)照、劑量探索Ⅱ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-107-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)醋酸甲地孕酮口服混懸液用于預(yù)防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性研究 ——多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照 Ib 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-108-01 |
研究類型 |
藥物I期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
保盛藥業(yè)股份有限公司（申辦者）、長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（境內(nèi)代理人） |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
李俊明、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估AZD0780在確診動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或首次發(fā)生ASCVD事件高風(fēng)險(xiǎn)的患者中對(duì)重大心血管不良事件的作用的III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-109-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
阿斯利康全球研發(fā)（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
李俊明、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-110-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)重組人血小板源生長(zhǎng)因子凝膠（rhPDGF-BB）在糖尿病足潰瘍患者中的初步有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-111-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
華芢生物科技（青島）股份有限公司 |
主要研究者 |
鄭楊楊 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
TQB2825注射液聯(lián)合免疫化療在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的Ib/II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-036-05 |
研究類型 |
藥物Ib/II 期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
在慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中評(píng)估 SHR-1819 注射液的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效動(dòng)力學(xué)的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-006-06 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
EK1霧化劑治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-002-05 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
北京錦波鼎正生物醫(yī)藥研究有限公司 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
