2025年9月12日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項
1. |
項 目 |
一項在復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中評價注射用甲磺酸普依司他（PM）對比塞利尼索的有效性與安全性的隨機、對照、多中心III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-106-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價注射用RF16001局部浸潤用于全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛的療效、安全性、藥代動力學的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性及安慰劑對照、劑量探索Ⅱ期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-107-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
宜昌人福藥業(yè)有限責任公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價醋酸甲地孕酮口服混懸液用于預防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性研究 ——多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照 Ib 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-108-01 |
研究類型 |
藥物I期 |
項目來源 |
保盛藥業(yè)股份有限公司（申辦者）、長春金賽藥業(yè)有限責任公司（境內(nèi)代理人） |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
李俊明、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項評估AZD0780在確診動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或首次發(fā)生ASCVD事件高風險的患者中對重大心血管不良事件的作用的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-109-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
阿斯利康全球研發(fā)（中國）有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
李俊明、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠層析法）臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-110-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項評價重組人血小板源生長因子凝膠（rhPDGF-BB）在糖尿病足潰瘍患者中的初步有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-111-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
華芢生物科技（青島）股份有限公司 |
主要研究者 |
鄭楊楊 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
TQB2825注射液聯(lián)合免疫化療在彌漫大B細胞淋巴瘤受試者中的Ib/II期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-036-05 |
研究類型 |
藥物Ib/II 期 |
項目來源 |
上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
在慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中評估 SHR-1819 注射液的療效、安全性、藥代動力學及藥效動力學的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-006-06 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
EK1霧化劑治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-002-05 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
北京錦波鼎正生物醫(yī)藥研究有限公司 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
