2025年8月25日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：15項
1. |
項 目 |
瑞盧戈利片治療子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)過多的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-091-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
杭州民生藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
弋文娟 |
主審委員 |
龍入虹、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
ZG005 聯(lián)合鹽酸吉卡昔替尼片在晚期宮頸癌患者中的多中心、開放、劑量探索和劑量擴展的 I/II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-092-01 |
研究類型 |
藥物I/II期 |
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項目來源 |
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司/上海澤璟醫(yī)藥技術(shù)有限公司 |
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主要研究者 |
賀嬋娟 |
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主審委員 |
龍入虹、李俊明 |
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審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價PLOZASIRAN治療高甘油三酯血癥成人患者的長期安全性和有效性的III期開放性擴展研究（SHASTA-10研究） |
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受 理 號 |
GCP2025-093-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. |
主要研究者 |
漆潔 |
主審委員 |
龍入虹、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥及安慰劑平行對照評價 STC007 注射液治療腹部手術(shù)后中重度疼痛的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-094-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都諾和晟泰生物科技有限公司 |
主要研究者 |
陳越 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
鼻病毒、副流感病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-095-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
鄧耀明 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項 目 |
鼻病毒、博卡病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-096-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
鄧耀明 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
7. |
項 目 |
評價 QLS32015 聯(lián)合用藥治療多發(fā)性骨髓瘤的多中心、開放性 II 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-097-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價ZX-7101A干混懸劑在2-11歲兒童無并發(fā)癥單純性流感受試者中安全性、有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性對照Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-098-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
南京征祥醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
一項評估卡麥角林片對比甲磺酸溴隱亭片在高催乳素血癥女性患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-099-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
長春金賽藥業(yè)有限責任公司 |
主要研究者 |
陳靜 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
10. |
項 目 |
初步評價帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發(fā)癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-100-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
北京朗天生物醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
陳濤 |
主審委員 |
游志堅、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項 目 |
一項評價SG301注射液聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松對比安慰劑聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心 Ⅲ 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-101-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
杭州尚健生物技術(shù)有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
12. |
項 目 |
一項在單純飲食運動干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中評估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-102-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
13. |
項 目 |
一項評估STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫綜合征患者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-103-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
14. |
項 目 |
在中重度癌痛患者中評估不同劑量比例的硫酸嗎啡緩釋片與鹽酸 納洛酮緩釋片聯(lián)用對疼痛與腸道功能影響的多中心、隨機、雙盲、 平行、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-104-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
成都苑東生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
林誠 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
15. |
項 目 |
氯吡格雷阿司匹林片在中國健康受試者中空腹狀態(tài)下單劑量、隨機、開放、四周期、兩序列、雙交叉設(shè)計的預(yù)試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-105-01 |
研究類型 |
生物等效性試驗 |
項目來源 |
浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
毛曉麗 |
主審委員 |
李俊明、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
一項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床研究：對比丁二酸復瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2021-040-19 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
復星萬邦(江蘇)醫(yī)藥集團有限公司 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
在具有骨折高風險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女中評價QL1206和Prolia?的療效、安全性的多中心、隨機、雙盲的對比研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-055-03 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
（三）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
一項在難治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）成人受試者中進行 BLU-5937 開放性擴展治療的 III 期、24 周、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、療效和安全性研究（CALM-2） |
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受 理 號 |
GCP2024-054-04 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
葛蘭素史克（上海）醫(yī)藥研發(fā)公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
評價口服 HRS-5346 在心血管事件高風險伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-017-07 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
山東盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
3. |
項 目 |
治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗與恩替卡韋膠囊序貫給藥治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-058-05 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
諾合泰生物科技（重慶）有限公司 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
