2025年8月15日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：10項
1. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照II/III期無縫設計臨床研究評價富馬酸海普諾福韋片（HTS）治療慢性乙型肝炎的安全性和有效性 |
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受 理 號 |
GCP2025-081-01 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項目來源 |
西安新通藥物研究股份有限公司 |
主要研究者 |
胡家光 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
ASKC202片聯合利厄替尼片對比含鉑雙藥化療用于經EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增/過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、對照、開放、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-082-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇奧賽康藥業有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價TQC2731注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-083-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海正大天晴醫藥科技開發有限公司 |
主要研究者 |
磨賓宇 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
靜脈炎顆粒治療肢體血栓性淺靜脈炎急性期（血熱瘀結證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-084-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇康緣藥業股份有限公司 |
主要研究者 |
霍鑫 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評估TQB2930聯合研究者選擇的化療對比曲妥珠單抗聯合研究者選擇的化療治療HER2陽性晚期乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-085-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司 |
主要研究者 |
林誠 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項在二甲雙胍單藥或聯合鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 抑制劑治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比較 HS-20094 注射液與度拉糖肽注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-086-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇豪森藥業集團有限公司 |
主要研究者 |
許明芳 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評估AHB-137注射液用于核苷（酸）類似物治療HBeAg陰性慢性乙型肝炎受試者有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-087-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
杭州浩博醫藥有限公司 |
主要研究者 |
胡家光 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
在高脂血癥患者中評價 HRS-7249 的有效性和安全性的多中心、隨機、安慰劑對照的 II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-088-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
福建盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
念珠菌/陰道毛滴蟲/加德納菌抗原檢測試劑盒（乳膠層析法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-089-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
評價JFAN-1001 甲磺酸鹽膠囊治療局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的安全性，耐受性，藥代動力學和抗腫瘤活性的單/多中心、開放性的I/II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-090-01 |
研究類型 |
藥物I/II期 |
項目來源 |
浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：5項
1. |
項 目 |
評價多次皮下注射 SHR-1918 注射液聯合降脂藥穩定治療血脂控制不佳的高脂血癥患者的有效性、安全性研究—多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-095-09 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
福建盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉移性PD-L1和CD73選擇性非小細胞肺癌患者中比較尤萊利單抗聯合特瑞普利單抗、特瑞普利單抗單藥與帕博利珠單抗單藥治療的Ⅱ/Ⅲ期、隨機、多中心、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-028-11 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
項目來源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
在成人慢性斑塊狀銀屑病患者中評價RSS0393軟膏局部給藥的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-035-02 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
4. |
項 目 |
SPH4336 聯合內分泌治療伴腦轉移的 HR 陽性、HER2 陰性轉移性乳腺癌的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-055-10 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
上海醫藥集團股份有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
5. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價重組抗 IL-4Rα 人源化單克隆抗體注射液（611）在中國中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2023-104-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
在既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌患者中對比BL-B01D1與拓撲替康的III期隨機對照臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-044-11 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業有限責任公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、龍入虹 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
