2025年7月25日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：7項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
在單純飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中評(píng)價(jià)HDM1002片的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-074-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
陳士光 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和開放標(biāo)簽擴(kuò)展III期試驗(yàn)，以評(píng)估ZM-H1505R（Canocapavir，科諾卡帕韋）聯(lián)合核苷（酸）類似物（NAs）與NAs單藥治療相比，在已經(jīng)接受NAs單藥治療至少12個(gè)月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-075-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
柯柳 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)HSK21542 注射液用于骨科手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性的多中心、 隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性和安慰劑對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-076-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
主要研究者 |
董良 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
探索進(jìn)行輔助生殖技術(shù)（ART）治療的女性受試者口服不同劑量G201-Na 膠囊在控制性超促排卵過(guò)程中的有效性、安全性的多中心、開放性Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-077-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
曲曉力 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)fosmanogepix靜脈注射（IV）跟隨fosmanogepix口服治療對(duì)照卡泊芬凈靜脈注射（IV）跟隨氟康唑口服治療念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病成人受試者的療效和安全性3期雙盲雙臂的干預(yù)性研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-078-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil |
主要研究者 |
王健琨 |
主審委員 |
王曉龍、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
雷美替胺片治療中國(guó)成人入睡困難型失眠癥的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-079-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
四川科瑞德制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
唐毅斯 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
皮膚試驗(yàn)用結(jié)核分枝桿菌抗原(EM)在 3 周歲及以上人群的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、盲法 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-080-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
安博智聯(lián)（蘇州）生物科技有限公司 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)口服 HRS-5346 在心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-017-04、GCP2025-017-05、GCP2025-017-06 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
山東盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
在超重或肥胖受試者中評(píng)估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-011-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組、多中心、III期研究，評(píng)估布地奈德、格隆溴銨和富馬酸福莫特羅定量吸入器與格隆溴銨和富馬酸福莫特羅MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺結(jié)局方面的有效性（THARROS） |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-069-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
