2025年6月27日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)恩立佳特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的隨機(jī)、開放、陽性對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-062-01 |
研究類型 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
項(xiàng)目來源 |
中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)RAY1225注射液在經(jīng)口服降糖藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、開放、司美格魯肽注射液對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)（SHINING-3） |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-063-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) HMPL-306對(duì)比挽救性聯(lián)合化療方案在伴IDH1、IDH2突變的復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（R/R AML）患者中的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-064-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)注射用羅哌卡因緩釋微球（RF16001）局部浸潤(rùn)用于痔切除 術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽性 及安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-065-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主審委員 |
蔣忠勝、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) HRS-5965 膠囊在原發(fā)性 IgA 腎病中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-066-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
成都盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在因?-地中海貧血而需要定期紅細(xì)胞輸注的中國(guó)成人受試者中評(píng)價(jià)羅特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的 2 期、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-045-20 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項(xiàng)目來源 |
Celgene Corporation |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊治療細(xì)菌性陰道病的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性和安全性III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-043-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項(xiàng)目來源 |
廣東龍創(chuàng)基藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估注射用亞胺培南/西司他丁-XNW4107 與亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦相比治療成人醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎或呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，隨機(jī)，雙盲，對(duì)照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-058-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項(xiàng)目來源 |
蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
3. |
項(xiàng) 目 |
SHR-1819 注射液在成人結(jié)節(jié)性癢疹患者中的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II/III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-067-05 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項(xiàng)目來源 |
廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
