2025年6月27日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
評價恩立佳特殊醫(yī)學用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品臨床安全性、營養(yǎng)充足性及特殊醫(yī)學用途臨床效果的隨機、開放、陽性對照、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-062-01 |
研究類型 |
特殊醫(yī)學用途配方食品 |
項目來源 |
中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價RAY1225注射液在經(jīng)口服降糖藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、隨機、開放、司美格魯肽注射液對照的III期臨床試驗（SHINING-3） |
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受 理 號 |
GCP2025-063-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價 HMPL-306對比挽救性聯(lián)合化療方案在伴IDH1、IDH2突變的復發(fā)/難治急性髓系白血病（R/R AML）患者中的療效和安全性的多中心、隨機、開放標簽Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-064-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價注射用羅哌卡因緩釋微球（RF16001）局部浸潤用于痔切除 術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性 及安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-065-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
宜昌人福藥業(yè)有限責任公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主審委員 |
蔣忠勝、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價 HRS-5965 膠囊在原發(fā)性 IgA 腎病中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-066-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
游志堅、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
一項在因?-地中海貧血而需要定期紅細胞輸注的中國成人受試者中評價羅特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的療效、安全性和藥代動力學的 2 期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-045-20 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
Celgene Corporation |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
（三）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊治療細菌性陰道病的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-043-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
廣東龍創(chuàng)基藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
一項評估注射用亞胺培南/西司他丁-XNW4107 與亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦相比治療成人醫(yī)院獲得性細菌性肺炎或呼吸機相關(guān)細菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，隨機，雙盲，對照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-058-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
3. |
項 目 |
SHR-1819 注射液在成人結(jié)節(jié)性癢疹患者中的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-067-05 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項目來源 |
廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
