2025年6月13日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
BL-M07D1+帕妥珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合紫杉烷方案對比紫杉烷+曲妥珠單抗和帕妥珠單抗方案在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中的隨機對照II/III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-057-01 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液（VDJ001）治療對甲氨蝶呤響應不佳中重度活動性類風濕關節(jié)炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥對照Ⅲ期關鍵性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-058-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
北京偉德杰生物科技有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
在基礎胰島素伴或不伴口服降糖藥治療的2型糖尿病受試者中，比較每周一次SHR-3167注射液和每日一次德谷胰島素皮下注射的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、達標治療、平行對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-059-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項在FGF19過表達且既往接受過系統(tǒng)治療的晚期或不可切除肝細胞癌（HCC）患者中評估ABSK-011+最佳支持性治療（BSC）對比安慰劑+BSC的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、2期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-060-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
劉振 |
主審委員 |
翁映虹、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
比較QL2109或DARZALEX FASPRO?分別聯(lián)合泊馬度胺、地塞米松治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性隨機、雙盲、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-061-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
游志堅、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
吡羅西尼片（XZP-3287）聯(lián)合來曲唑/阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑/阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲、III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-006-10 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
軒竹生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
在二甲雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白 2 （SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者 中比較 HRS9531 與司美格魯肽的有效性和安全性的多中 心、隨機、開放標簽、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-097-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
游志堅、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
