2025年6月13日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
BL-M07D1+帕妥珠單抗聯合或不聯合紫杉烷方案對比紫杉烷+曲妥珠單抗和帕妥珠單抗方案在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中的隨機對照II/III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-057-01 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業有限責任公司 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液（VDJ001）治療對甲氨蝶呤響應不佳中重度活動性類風濕關節炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥對照Ⅲ期關鍵性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-058-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
北京偉德杰生物科技有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
在基礎胰島素伴或不伴口服降糖藥治療的2型糖尿病受試者中，比較每周一次SHR-3167注射液和每日一次德谷胰島素皮下注射的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、達標治療、平行對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-059-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項在FGF19過表達且既往接受過系統治療的晚期或不可切除肝細胞癌（HCC）患者中評估ABSK-011+最佳支持性治療（BSC）對比安慰劑+BSC的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、2期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-060-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
上海和譽生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
劉振 |
主審委員 |
翁映虹、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
比較QL2109或DARZALEX FASPRO?分別聯合泊馬度胺、地塞米松治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性隨機、雙盲、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-061-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
游志堅、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
吡羅西尼片（XZP-3287）聯合來曲唑/阿那曲唑對比安慰劑聯合來曲唑/阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲、III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-006-10 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
軒竹生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
在二甲雙胍單藥或聯合鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 （SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者 中比較 HRS9531 與司美格魯肽的有效性和安全性的多中 心、隨機、開放標簽、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-097-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
福建盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
游志堅、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
