2025年5月30日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
評價 RSS0343 片在非囊性纖維化支氣管擴張患者中安全性、耐受性、藥效學和有效性的研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-049-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
一項評價貝派度酸片治療降脂治療控制不佳的高脂血癥患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-050-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
合肥立方制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
游志堅、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
在中國成年健康受試者和慢性自發性蕁麻疹患者中評估 HS-10561 膠囊安全性、耐受性、藥代動力學（PK）特征和初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-051-01 |
研究類型 |
藥物I/II期 |
項目來源 |
江蘇豪森藥業集團有限公司/上海翰森生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
陳煜岊、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
呼吸道合胞病毒（RSV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-052-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
廣東伊康納斯生物醫藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
一項在錯配修復基因完整的子宮內膜癌受試者中比較蘆康沙妥珠單抗（MK-2870，sac-TMT）聯合帕博利珠單抗與帕博利珠單抗單藥作為一線維持治療有效性和安全性的III期、隨機、開放性、多中心研究（TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29） |
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受 理 號 |
GCP2025-053-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
賀嬋娟 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
培莫沙肽注射液在接受過促紅細胞生成素治療的慢性腎臟病透析貧血患者中長期有效性和安全性的IV期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-054-01 |
研究類型 |
藥物IV期 |
項目來源 |
江蘇豪森藥業有限公司 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
7. |
項 目 |
在具有骨折高風險的絕經后骨質疏松癥婦女中評價QL1206和Prolia?的療效、安全性的多中心、隨機、雙盲的對比研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-055-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
一項比較抗PD-1和VEGF雙特異性抗體AK112與安慰劑鞏固治療接受標準同步放化療后未進展的局限期小細胞肺癌的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-056-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
康方賽諾醫藥有限公司 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
RC28-E 注射液治療糖尿病性黃斑水腫的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-038-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉移性PD-L1和CD73選擇性非小細胞肺癌患者中比較尤萊利單抗聯合特瑞普利單抗、特瑞普利單抗單藥與帕博利珠單抗單藥治療的Ⅱ/Ⅲ期、隨機、多中心、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-028-08 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
項目來源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
