2025年5月16日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：6項
1. |
項 目 |
注射用BL-M07D1對比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的HER2陽性乳腺癌術后輔助治療中的隨機對照Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-043-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都百利多特生物藥業有限責任公司 |
主要研究者 |
曹一鳴 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在輕中度特應性皮炎患者中評價QLM3003軟膏有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-044-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃衛華 |
主審委員 |
潘柳萍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在經EGFR-TKI治療失敗后的EGFR突變伴MET擴增和/或過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中評價伯瑞替尼聯合PLB1004對比含鉑雙藥化療的有效性和安全性的開放標簽、隨機對照、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-045-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
北京鞍石生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
翁映虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的III期臨床研究評價H008注射液用于消化性潰瘍引起的上消化道出血經內鏡治療后降低再出血風險的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2025-046-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇柯菲平醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
何云 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中評價HS-20137注射液有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-047-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海翰森生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中評價 HS-10374 片安全性和有效性的多中 心、單臂、開放標簽的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-048-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
常州恒邦藥業有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
王曉龍、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：3項
1. |
項 目 |
一項評價口服ICP-332在中度至重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-064-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
廣州諾誠健華醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項評價口服ICP-332在中度至重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-064-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
廣州諾誠健華醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
注射用 SHR-A1811 對比研究者選擇的化療治療 HER2 低表達復發/轉移性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-035-12 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
評價 0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE?）在輕中度特應性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的Ⅲ期橋接研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-105-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
Arcutis Biotherapeutics INC，杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
王曉龍、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
注射用 SHR-A1811 對比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的 HER2 陽性乳腺癌輔助治療中的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-081-10 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
余洪立、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-18 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
默沙東研發（中國）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
