2025年4月25日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
評價人纖維蛋白粘合劑輔助用于肝臟手術創面止血處理的有效性和安全性的等效性、隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-038-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
深圳市衛光生物制品股份有限公司 |
主要研究者 |
覃創 |
主審委員 |
王曉龍、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
超重或肥胖受試者中比較HRS9531注射液與司美格魯肽注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-039-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
福建盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
探索連翹苷膠囊（KD-1 膠囊）在成人無并發癥的急性流行性感冒受試者中有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 IIb 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-040-01 |
研究類型 |
藥物IIb期 |
項目來源 |
大連富生天然藥物開發有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
艾氟洛芬貼劑治療膝關節骨關節炎的隨機、單盲、陽性藥/安慰劑平行對照、多中心臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-041-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
湖南九典制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
石展英 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項評估澤布替尼治療原發性膜性腎病患者的有效性和安全性的2/3期、多中心、隨機、活性藥物對照、開放性研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-042-01 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項目來源 |
百濟神州（蘇州）生物科技有限公司 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
陳煜岊、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
一項旨在證明急性缺血性卒中或高危短暫性腦缺血性發作后因子XIa口服抑制劑Milvexian預防卒中的療效和安全性的III期、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究 |
|
受 理 號 |
GCP2023-062-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
Janssen Research & Development, LLC |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
甲磺酸帕拉德福韋片治療慢性乙型肝炎的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2020-014-11 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
西安新通藥物研究股份有限公司 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項在中國健康早產兒和足月兒中評價RB0026注射液的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索Ib/II期試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2023-061-09 |
研究類型 |
藥物b/II期 |
項目來源 |
瑞陽制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
