2025年4月11日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：7項
1. |
項 目 |
一項對比HLX17與帕博利珠單抗KEYTRUDA?（歐盟市售和美國市售）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的療效、安全性和藥代動力學特征的多中心、隨機、雙盲、平行對照I/III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-031-01 |
研究類型 |
藥物I/III期 |
項目來源 |
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
黃成 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評估復達那非片在良性前列腺增生癥的癥狀和體征患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-032-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
麗珠集團麗珠制藥廠 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價擇期全膝關節置換術患者使用SHR-2004注射液預防靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-033-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
北京盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
注射用A05人體藥代動力學研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-034-01 |
研究類型 |
藥物I期 |
項目來源 |
北京博恩特藥業有限公司 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
蔣忠勝、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
在成人慢性斑塊狀銀屑病患者中評價RSS0393軟膏局部給藥的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-035-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
TQB2825注射液聯合免疫化療在彌漫大B細胞淋巴瘤受試者中的Ib/II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-036-01 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項目來源 |
上海正大天晴醫藥科技開發有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
王曉龍、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
在不使用氣道正壓通氣（PAP）治療的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的受試者中評估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-037-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
福建盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：5項
1. |
項 目 |
BC001 聯合紫杉醇對比安慰劑聯合紫杉醇治療經一線標準治療失敗的晚期胃或胃食管結合部腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-060-05 |
研究類型 |
藥物 III 期 |
項目來源 |
四川瀘州步長生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
徐國增 |
主審委員 |
游志堅、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
BC001 聯合紫杉醇對比安慰劑聯合紫杉醇治療經一線標準治療失敗的晚期胃或胃食管結合部腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-060-07 |
研究類型 |
藥物 III 期 |
項目來源 |
四川瀘州步長生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
徐國增 |
主審委員 |
游志堅、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
TY-9591片治療EGFR敏感突變非小細胞肺癌腦轉移關鍵II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-059-17 |
研究類型 |
藥物 II 期 |
項目來源 |
浙江同源康醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
4. |
項 目 |
一項評價 EX103 注射液在復發或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-036-15 |
研究類型 |
藥物 I/II 期 |
項目來源 |
廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
5. |
項 目 |
一項評價 EX103 注射液在復發或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-036-16 |
研究類型 |
藥物 I/II 期 |
項目來源 |
廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
TY-9591片治療EGFR敏感突變非小細胞肺癌腦轉移關鍵II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-059-16 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
浙江同源康醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
