2025年3月14日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：8項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在參與既往 Bepirovirsen 治療研究并接受有和無核苷（酸）治療的慢性乙型肝炎參與者中評(píng)價(jià)治療應(yīng)答長(zhǎng)期持久性的前瞻性、多中心研究 (B-Sure) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-023-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來源 |
GlaxoSmithKline Research & Development Limited |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液對(duì)比化療治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的隨機(jī)、對(duì)照、開放、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-024-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
主要研究者 |
賀嬋娟 |
主審委員 |
陳煜岊、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
YZJ-4729酒石酸鹽注射液用于腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對(duì)照的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-025-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
上海海雁醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
覃遠(yuǎn)浩 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
注射用右旋蘭索拉唑治療胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、陽性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-026-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
翁映虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估伏美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療對(duì)比奧希替尼用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變陽性的非鱗NSCLC伴腦轉(zhuǎn)移受試者的國(guó)際多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開放III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-027-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
黃成 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對(duì)照、比對(duì)QL2108注射液與達(dá)必妥?（度普利尤單抗注射液）在中國(guó)成年中重度特應(yīng)性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-028-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)TRD205片用于治療慢性術(shù)后神經(jīng)痛的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、劑量探索的Ⅱ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-029-01 |
研究類型 |
藥物 II期 |
項(xiàng)目來源 |
北京泰德制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
段宇非 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)注射用RGL 2102 在嚴(yán)重下肢缺血患者中的有效性和安全性 隨機(jī)、雙盲、多劑量、安慰劑對(duì)照的II 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-030-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來源 |
廣州瑞領(lǐng)醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
霍鑫 |
主審委員 |
翁映虹、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià) EX103 注射液在復(fù)發(fā)或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-036-10 |
研究類型 |
藥物 I/II 期 |
項(xiàng)目來源 |
廣州愛思邁生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià) EX103 注射液在復(fù)發(fā)或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-036-13 |
研究類型 |
藥物 I/II 期 |
項(xiàng)目來源 |
廣州愛思邁生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) AK111 注射液治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者療效與安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-085-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
中山康方生物醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
