2025年2月21日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：12項
1. |
項 目 |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-011-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
項目來源 |
英諾特（唐山）生物技術有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
游志堅、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價重組結核桿菌融合蛋白（EEC）在3歲及以上人群中用于結核桿菌感染診斷的有效性和安全性的III期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-012-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
Exendin-4Fc 融合蛋白（JY09）注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳成人 2 型糖尿病受試者中的多中心、隨機、開放、度拉糖肽陽性對照Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-013-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
北京東方百泰生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評估 HRS9531 片每日一次在肥胖受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的 II 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-014-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
福建盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
陳士光 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
在肥胖受試者中比較司美格魯肽注射液和Wegovy?對體重管理有效性和安全性的多中心、隨機、開放、平行對照 III 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-021-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
正大天晴藥業集團股份有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
翁映虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評價LNK01004軟膏局部給藥在特應性皮炎成人受試者中的療效和安全性的隨機、雙盲、賦形劑平行對照的II期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-015-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
凌科藥業（杭州）有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
一項評價口服 ICP-488 在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-020-01 |
研究類型 |
藥物 III期 |
項目來源 |
北京諾誠健華醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
游志堅、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
一項 AL8326 片聯合特瑞普利單抗治療晚期復發或轉移性實體瘤 I/IIa 期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2025-016-01 |
研究類型 |
藥物I/IIa期 |
項目來源 |
南京愛德程醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
評價口服 HRS-5346 在心血管事件高風險伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-017-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
山東盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
10. |
項 目 |
評價林普利塞聯合CHOP對比CHOP治療外周T細胞淋巴瘤初治患者的療效和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、II/III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-018-01 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項目來源 |
上海瓔黎藥業有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
王曉龍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項 目 |
HSK21542注射液用于腹部手術術后中重度急性疼痛的有效性及安全性研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-019-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
海思科醫藥集團股份有限公司 |
主要研究者 |
董良 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
12. |
項 目 |
重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2025-022-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
楊文定 |
主審委員 |
蔣忠勝、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
SUNRAY-01，一項比較LY3537982聯合帕博利珠單抗與安慰劑聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達≥50%或LY3537982聯合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類藥物與安慰劑聯合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類藥物（無論PD-L1表達水平）一線治療KRAS G12C突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌受試者的全球關鍵性研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-006-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
評價雷帕霉素涂層冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效性臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2024-041-09 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
項目來源 |
廣東博邁醫療科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
潘柳萍、游志堅 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項評價 AK120 注射液治療中、重度特應性皮炎患者有效性與安全性的多中心、開放性臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-056-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
中山康方生物醫藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
