2025年2月21日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：12項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-011-01 |
研究類(lèi)型 |
體外診斷試劑 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EEC）在3歲及以上人群中用于結(jié)核桿菌感染診斷的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-012-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
Exendin-4Fc 融合蛋白（JY09）注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳成人 2 型糖尿病受試者中的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、度拉糖肽陽(yáng)性對(duì)照Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-013-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
北京東方百泰生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估 HRS9531 片每日一次在肥胖受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-014-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
陳士光 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
在肥胖受試者中比較司美格魯肽注射液和Wegovy?對(duì)體重管理有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-021-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
翁映虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)LNK01004軟膏局部給藥在特應(yīng)性皮炎成人受試者中的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對(duì)照的II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-015-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
凌科藥業(yè)（杭州）有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)口服 ICP-488 在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-020-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物 III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng) AL8326 片聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤 I/IIa 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-016-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物I/IIa期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
南京愛(ài)德程醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)口服 HRS-5346 在心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-017-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
山東盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
10. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)林普利塞聯(lián)合CHOP對(duì)比CHOP治療外周T細(xì)胞淋巴瘤初治患者的療效和安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、II/III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-018-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II/III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
上海瓔黎藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
王曉龍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項(xiàng) 目 |
HSK21542注射液用于腹部手術(shù)術(shù)后中重度急性疼痛的有效性及安全性研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-019-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
主要研究者 |
董良 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
12. |
項(xiàng) 目 |
重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-022-01 |
研究類(lèi)型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
楊文定 |
主審委員 |
蔣忠勝、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
SUNRAY-01，一項(xiàng)比較LY3537982聯(lián)合帕博利珠單抗與安慰劑聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)≥50%或LY3537982聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類(lèi)藥物與安慰劑聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類(lèi)藥物（無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平）一線治療KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者的全球關(guān)鍵性研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-006-07 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅲ期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
禮來(lái)蘇州制藥有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)雷帕霉素涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈小血管病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-041-09 |
研究類(lèi)型 |
第三類(lèi)醫(yī)療器械 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
潘柳萍、游志堅(jiān) |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià) AK120 注射液治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者有效性與安全性的多中心、開(kāi)放性臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-056-03 |
研究類(lèi)型 |
藥物Ⅱ期 |
項(xiàng)目來(lái)源 |
中山康方生物醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
