2024年9月27日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：10項
1. |
項 目 |
參丹通腦滴丸治療缺血性腦卒中（中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)氣虛血瘀證）的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-085-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
項目來源 |
浙江維康藥業(yè)股份有限公司、北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
廖書勝 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價注射用TQB2102對比研究者選擇的化療在HER2低表達復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-086-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
評價TQH2722注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎受試者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-087-01 |
研究類型 |
藥物III 期 |
項目來源 |
上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價LNK01001膠囊在中-重度特應(yīng)性皮炎（AD）受試者中的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-088-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
凌科藥業(yè)（上海）有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項評價喹諾利辛片在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及藥代動力學(xué)特征的隨機、雙盲、陽性藥物對照II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-089-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項 目 |
在咳嗽變異性哮喘患者中建立用于評價布地奈德福莫特羅治療反應(yīng)性的呼出氣一氧化氮分?jǐn)?shù)（FeNO）臨界值：一項多中心、前瞻性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-090-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
項目來源 |
阿斯利康投資（中國）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠層析法）補充臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-091-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
吳春鳳 |
主審委員 |
劉代華、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（乳膠層析法） 臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-092-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷萍 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
腺病毒抗原檢測試劑盒（乳膠層析法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-093-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷萍 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
一項在重度高甘油三酯血癥成人患者中評價Plozasiran的療效和安全性的雙盲、安慰劑對照、III期研究（SHASTA-3研究） |
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受 理 號 |
GCP2024-094-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. |
主要研究者 |
漆潔 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
一項在中國健康早產(chǎn)兒和足月兒中評價RB0026注射液的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索Ib/II期試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-061-06 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項目來源 |
瑞陽制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
