2024年5月31日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：10 項
1. |
項 目 |
陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊治療細菌性陰道病的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-043-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
翁映虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
在既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌患者中對比BL-B01D1與拓撲替康的III期隨機對照臨床研究 （方案編號BL-B01D1-304） |
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受 理 號 |
GCP2024-044-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
在中至重度癌痛患者中評價硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊的有效 性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行、陽性對照臨床 試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-045-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項評估SCTB14用于治療晚期惡性實體瘤患者的安全耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的開放、多中心、劑量遞增和劑量擴展的I/Ⅱ期臨床試驗（SCTB14-X101） |
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受 理 號 |
GCP2024-048-01 |
研究類型 |
藥物I/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
翁映虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
M108單抗注射液對比安慰劑聯合CAPOX治療局灶晚期不可切除或者轉移性的CLDN18.2陽性、HER2陰性、PD-L1 CPS＜5的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-046-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
在既往經紫杉烷類治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌患者中對比BL-B01D1與醫生選擇的化療方案 III期隨機對照臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-047-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
隨機、盲法、同類制品對照探索重組結核分枝桿菌融合蛋白（EEC）在 18～65 周歲人群中皮試應用劑量的Ⅱ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-049-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
重組結核桿菌融合蛋白（EC）用于65周歲及以上人群結核桿菌感染診斷多中心、隨機、雙盲、對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-050-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃川 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
評價HRS 5965 片在原發性I g A 腎病中有效性和安全性的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-051-01 |
研究類型 |
藥物II 期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
評價BYS10 片治療RET 基因融合或突變的晚期實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學特征及有效性的開放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-052-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
曹一鳴 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：2 項
1. |
項 目 |
卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于 肝細胞癌（HCC）根治性手術或消融后伴高復發風險人群輔助治療的隨機對照、開放、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-006-019 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
劉強 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價 TTYP01 片治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-032-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
TQ05105片對比羥基脲片治療中高危骨髓纖維化的隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-046-13 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
龍入虹、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
