2024年3月29日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：13項
1. |
項 目 |
ApoE基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-017-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
余洪立、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原、甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-018-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧宇 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
人乳頭瘤病毒16/18型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-019-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧宇 |
主審委員 |
游志堅、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
人乳頭瘤病毒 6/11 型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-020-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
羅炫 |
主審委員 |
游志堅、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-021-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
鄧耀明 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-022-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
鄧耀明 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-023-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
吳春鳳 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-024-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
腺病毒/鼻病毒/副流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-025-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
一項在中國成年難治性分布性休克患者中評價在兒茶酚胺等血管加壓藥背景治療下，血管緊張素 II 注射液的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-026-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
11. |
項 目 |
一項評價 Sotorasib 聯(lián)合鉑類雙藥化療 vs 帕博利珠單抗聯(lián)合鉑類雙藥化療用于 PD-L1 陰性且 KRASp.G12C 陽性的 IV 期或晚期 IIIB/C 期非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的有效性的 3 期、多中心、隨機、開放標簽研究（CodeBreaK 202） |
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受 理 號 |
GCP2024-027-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
黃成 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
12. |
項 目 |
一項在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉移性PD-L1和CD73選擇性非小細胞肺癌患者中比較尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗、特瑞普利單抗單藥與帕博利珠單抗單藥治療的Ⅱ/Ⅲ期、隨機、多中心、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-028-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
13. |
項 目 |
蓯蓉潤通顆粒治療成年人功能性便秘(陽虛秘)有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-029-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
楊顯文 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：3項
1-3. |
項 目 |
一項評價TTYP01片治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-032-04 GCP2023-032-05 GCP2023-032-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
游志堅、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
評價生物羊膜用于防治神經(jīng)損傷的有效性和安全性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-098-02 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
胡朝暉 |
主審委員 |
莫獻忠、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制劑）聯(lián)合內分泌治療在激素受體陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-038-13 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
黃華強、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
