2024年2月2日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項
1. |
項 目 |
EK1霧化劑治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-002-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價 WXFL10203614 片治療中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、多中心、陽性藥及安慰劑對照的III 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-003-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-004-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項在接受二甲雙胍聯(lián)合或不聯(lián)合另一種口服降糖藥治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比較 HR17031 注射液與甘精胰島素的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、治療達標研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-005-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
SUNRAY-01，一項比較LY3537982聯(lián)合帕博利珠單抗與安慰劑聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達≥50%或LY3537982聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類藥物與安慰劑聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類藥物（無論PD-L1表達水平）一線治療KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌受試者的全球關(guān)鍵性研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-006-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照設(shè)計評價QLG2174（阿瑞匹坦注射液）預(yù)防成人術(shù)后惡心和嘔吐有效性和安全性的 III 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2024-007-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃遠浩 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1-2. |
項 目 |
一項評價鹽酸美氟尼酮片治療2型糖尿病腎病的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究 |
|
受 理 號 |
GCP2023-016-04 GCP2023-016-05 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
游志堅、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
KL-A167注射液聯(lián)合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2022-020-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
人乳頭瘤病毒核酸檢測及 16/18 分型試劑盒（PCR-熒光探針法）樣本同源和檢測準確性臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2023-041-06 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧宇 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
以安慰劑為對照，驗證布洛芬注射液治療成人發(fā)熱的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2018-034-11 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李紀輝 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
