2023年12月29日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
一項比較 TGRX-326 與克唑替尼在治療 ALK 陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、隨機對照、開放的III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-100-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
賈燕華 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
PM8002注射液聯合紫杉醇注射液對比化療二線治療小細胞肺癌的多中心、開放、隨機 Ⅲ 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-101-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
在骨科術后中度到重度疼痛患者中評價氨酚羥考酮緩釋片的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-102-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
段宇非 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
生殖道病毒多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-103-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
羅炫 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價重組抗 IL-4Rα 人源化單克隆抗體注射液（611）在中國中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2023-104-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
評價阿茲夫定聯合富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫在未接受過抗病毒治療的 HIV 感染者中有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性對照 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-052-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
