2023年12月1日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：11項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照的III期臨床研究評價(jià) H009 注射液用于急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后降低再出血風(fēng)險(xiǎn)的有效性和安全性 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-088-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
在既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中對比 BL-B01D1 與醫(yī)生選擇的化療方案（末線）III期隨機(jī)對照臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-089-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
HS-10241 片聯(lián)合甲磺酸阿美替尼片對比含鉑雙藥化療用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療失敗伴間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子擴(kuò)增的晚期非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)、對照、開放、III 期、多中心臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-090-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
CAMBRIA-2：在已完成根治性局部區(qū)域治療且無疾病證據(jù)的中-高或高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中評估Camizestrant（AZD9833，下一代口服選擇性雌激素受體降解劑）對比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療（芳香化酶抑制劑或他莫昔芬）作為輔助治療的療效和安全性的 III 期、開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-091-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚(yáng) |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評價(jià) ZX-7101A 片治療青少年無并發(fā)癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-092-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在 1 型糖尿病患者中，比較 INS068 和甘精胰島素聯(lián)合門冬胰島素治療的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對照的多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-093-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
評價(jià)多次皮下注射 SHR-1918 注射液聯(lián)合降脂藥穩(wěn)定治療血脂控制不佳的高脂血癥患者的有效性、安全性研究—多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-095-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
初步評價(jià)帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發(fā)癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-096-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃川 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
TQ-B3525 治療復(fù)發(fā)/難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）單臂、開放、多中心 II 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-097-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王健琨 |
主審委員 |
翁映虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項(xiàng) 目 |
評價(jià)生物羊膜用于防治神經(jīng)損傷的有效性和安全性臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-098-01 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
胡朝暉 |
主審委員 |
陳煜岊、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項(xiàng) 目 |
人EGFR突變基因檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-099-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)口服FXIa抑制劑Asundexian（BAY 2433334）用于18歲及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性腦卒中或高風(fēng)險(xiǎn)短暫性腦缺血發(fā)作的男性和女性受試者缺血性腦卒中預(yù)防的國際多中心、隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲、平行組和事件驅(qū)動(dòng)III期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-022-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
楊明秀 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng) Tucatinib 或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性乳腺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、III 期臨床研究（HER2CLIMB-05） |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-027-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
劉代華、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
SHR8554注射液用于骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性研究——多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量探索、安慰劑/陽性對照、II/III期臨床試驗(yàn)研究方案 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-012-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
董良 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
