2023年12月1日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：11項
1. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的III期臨床研究評價 H009 注射液用于急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經內鏡治療后降低再出血風險的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2023-088-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
在既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者中對比 BL-B01D1 與醫生選擇的化療方案（末線）III期隨機對照臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-089-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
HS-10241 片聯合甲磺酸阿美替尼片對比含鉑雙藥化療用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療失敗伴間質-上皮轉化因子擴增的晚期非小細胞肺癌的有效性和安全性：一項隨機、對照、開放、III 期、多中心臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-090-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
CAMBRIA-2：在已完成根治性局部區域治療且無疾病證據的中-高或高復發風險的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中評估Camizestrant（AZD9833，下一代口服選擇性雌激素受體降解劑）對比標準內分泌治療（芳香化酶抑制劑或他莫昔芬）作為輔助治療的療效和安全性的 III 期、開放標簽、隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-091-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價 ZX-7101A 片治療青少年無并發癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-092-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項在 1 型糖尿病患者中，比較 INS068 和甘精胰島素聯合門冬胰島素治療的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-093-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評價多次皮下注射 SHR-1918 注射液聯合降脂藥穩定治療血脂控制不佳的高脂血癥患者的有效性、安全性研究—多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-095-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
初步評價帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發癥的單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-096-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃川 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
TQ-B3525 治療復發/難治性外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）單臂、開放、多中心 II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-097-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王健琨 |
主審委員 |
翁映虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
評價生物羊膜用于防治神經損傷的有效性和安全性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-098-01 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
主要研究者 |
胡朝暉 |
主審委員 |
陳煜岊、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項 目 |
人EGFR突變基因檢測試劑盒（多重熒光PCR法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-099-01 |
研究類型 |
第三類體外診斷試劑 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
一項口服FXIa抑制劑Asundexian（BAY 2433334）用于18歲及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性腦卒中或高風險短暫性腦缺血發作的男性和女性受試者缺血性腦卒中預防的國際多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、平行組和事件驅動III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-022-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
楊明秀 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項 Tucatinib 或安慰劑聯合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉移性 HER2 陽性乳腺癌受試者的隨機、雙盲、III 期臨床研究（HER2CLIMB-05） |
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受 理 號 |
GCP2022-027-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
劉代華、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
SHR8554注射液用于骨科術后鎮痛的有效性及安全性研究——多中心、隨機、雙盲、劑量探索、安慰劑/陽性對照、II/III期臨床試驗研究方案 |
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受 理 號 |
GCP2023-012-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
董良 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
