2023年10月27日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：10項
1. |
項 目 |
一項在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者中評價 ABX464 每日一次誘導治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、3 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-077-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
一項在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者中評價 ABX464 25 mg 或 50 mg 每日一次維持治療的長期有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、3 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-078-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
一項評價口服 Infigratinib 單藥治療伴有成纖維細胞生長因子受體 2(FGFR2)基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者的多中心、開放、單臂 II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-079-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
注射用 SHR-A1811 對比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的 HER2 陽性乳腺癌輔助治療中的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-081-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價注射用苯磺酸瑞馬唑侖不同初始負荷劑量用于胃鏡、結腸鏡及胃腸鏡聯合診療鎮靜的有效性和安全性前瞻性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-082-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
陳越 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
氟比洛芬貼劑治療膝骨關節炎的隨機盲法、陽性藥/安慰劑平行對照、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-083-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
注射用重組人 B 淋巴細胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療狼瘡性腎炎患者的 II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-084-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價 AK111 注射液治療活動性強直性脊柱炎受試者療效與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-085-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
一項 III 期、開放標簽、隨機、多中心研究以評估 DZD9008 對比含鉑雙化療在既往未接受過系統性治療、攜帶 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部進展或轉移性非小細胞肺癌患者中的抗腫瘤療效 |
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受 理 號 |
GCP2023-086-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
評價注射用 BL-B01D1 單藥及 BL-B01D1 聯合甲磺酸奧希替尼片治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-087-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：3項
1-3. |
項 目 |
SI-B001 聯合多西他賽二線治療僅一線經 PD-1/PD-L1 單抗+含鉑雙化聯合方案治療失敗的局部晚期或轉移性無驅動基因變異的非小細胞肺腺癌和肺鱗癌患者的開放標簽、隨機對照 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-036-03 GCP2023-036-04 GCP2023-036-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長、覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
一項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床研究：對比丁二酸復瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2021-040-11 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2-3. |
項 目 |
重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-010-05 GCP2023-010-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
