2023年9月22日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：11項
1. |
項 目 |
ZG005 在晚期實體瘤患者中的劑量遞增、耐受性、安全性、藥代動力學和多隊列擴展的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-069-01 |
研究類型 |
藥物I/Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉強 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
人類Septin9基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） |
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受 理 號 |
GCP2023-066-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
任珊 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
保婦康栓治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（P16 陽性的 CINII）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-067-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
尼妥珠單抗聯合紫杉醇二線治療EGFR高表達復發轉移胃腺癌或食管胃結合部腺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗（NOTABLE-307研究） |
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受 理 號 |
GCP2023-068-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
注射用布羅佐噴鈉治療急性缺血性卒中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-070-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王芳 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評價 TLL-018 與托法替布頭對頭單藥治療對 bDMARDs 療效不足或不耐受的活動性類風濕關節炎患者的療效和安全性的隨機、雙盲、陽性對照的III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-071-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評價 BL-B01D1+SI-B003 雙藥聯合治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌及鼻咽癌等實體瘤患者的有效性和安全性的 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-072-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價擇期單側全膝關節置換術患者單次皮下注射SHR-2004 注射液療效和安全性的多中心、隨機、陽性對照 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-073-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
一項 III 期、多中心、隨機、雙盲研究，評價 TG-1000 對比安慰劑在急性流感病毒感染無并發癥的成人和青少年患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2023-074-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
在 ICU 患者中評價鹽酸納布啡注射液鎮痛的有效性和安全性的多中心、隨機、單盲、陽性對照、平行、兩階段臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-075-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項 目 |
QL1706聯合用藥對比信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌患者的隨機、對照、開放、多中心II/III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-076-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉振 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1-2. |
項 目 |
一項HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）+ HLX10 (重組抗PD-1人源化單克隆抗體) + 化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）對比HLX10 + 化療，對比HLX07 + HLX10一線治療局部晚期/復發或遠處轉移肺鱗癌（sqNSCLC）患者的隨機、開放、多中心、II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-047-07 GCP2021-047-08 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
評價SPH3127片治療原發性輕、中度高血壓有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-002-08 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
漆潔 |
主審委員 |
余洪立、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
HRS-2261 治療難治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-021-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
伍美娟、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
