2023年8月25日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：5項
1. |
項 目 |
一項在中國健康早產(chǎn)兒和足月兒中評價RB0026注射液的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索Ib/II期試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-061-01 |
研究類型 |
藥物Ib/Ⅱ期 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項旨在證明急性缺血性卒中或高危短暫性腦缺血性發(fā)作后因子XIa口服抑制劑Milvexian預防卒中的療效和安全性的III期、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-062-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
SLCO1B1 基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-063-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
余洪立、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評估 SKB264 單藥對比研究者選擇方案用于治療既往至少經(jīng)一線化療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）乳腺癌患者的隨機、開放性、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-064-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評估 HMPL-453 酒石酸鹽單藥及聯(lián)合化療或特瑞普利單抗在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的 Ib/II 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-065-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
翁映虹、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）復審：1項
1. |
項 目 |
甲型肝炎滅活疫苗在 1-40 歲的 HIV 感染人群中的免疫原性和安全性IV期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-057-02 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項
1-2. |
項 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制劑）聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-038-05 GCP2022-038-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
陳煜岊、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價MK-1026用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤受試者的有效性和安全性的II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-007-10 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
一項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床研究：對比丁二酸復瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2021-040-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-010-23 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-010-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
翁映虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
