2023年5月26日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：9項
1. |
項 目 |
一項評估研究者選擇的單獨放療或聯(lián)合西妥昔單抗的放療激活的 NBTXR3 治療不適合接受含鉑藥物方案化療的老年局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的 III 期（關(guān)鍵性階段）研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-037-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
RC28-E 注射液治療糖尿病性黃斑水腫的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-038-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
龍入虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評估 SKB264 單藥對比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌患者的隨機、開放性、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-039-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
王曉龍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉治療中國成人醫(yī)院獲得性肺炎(包括呼吸機相關(guān)性肺炎)和復雜性腹腔感染有效性和安全性的單臂、多中心 IV 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-040-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
人乳頭瘤病毒核酸檢測及 16/18 分型試劑盒（PCR-熒光探針法）樣本同源臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-041-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧宇 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項 目 |
陰道用乳桿菌二聯(lián)活菌膠囊治療細菌性陰道病的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-042-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱb期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
王曉龍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
一項評估 QR052107B 片在亞急性咳嗽患者中療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-043-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價AL2846膠囊聯(lián)合TQB2450注射液對比多西他賽注射液在經(jīng)免疫治療失敗的晚期非小細胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-044-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
賈燕華 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
一項在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）受試者中評估611的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-045-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李紀輝 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：1項
1. |
項 目 |
一項在晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤（包括EGFR突變型非小細胞肺癌）患者中進行的Amivantamab皮下給藥多方案的II期、開放性、平行隊列研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-060-04 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
評價TQ-B3101膠囊單藥治療晚期惡性腫瘤受試者有效性和安全性的II期單臂、多中心臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-011-22 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
王曉龍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
注射用重組人血小板生成素擬肽-FC 融合蛋白（QL0911）在預防腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥患者中的有效性及安全性研究——多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-037-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
