2023年4月28日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：11項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
SH-1028片對(duì)比安慰劑用于表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變陽(yáng)性的II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌輔助治療有效性和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-026-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤單抗以及卡鉑聯(lián)合治療與帕博利珠單抗和含鉑化療聯(lián)合治療作為無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的隨機(jī)、開放性、多中心、全球III期研究（AVANZAR） |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-027-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)重組全人源抗 PCSK9 單克隆抗體注射液（SAL003）聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-028-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
漆潔 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估Bepirovirsen用于治療核苷（酸）類似物經(jīng) 治的HBeAg陰性慢性乙型肝炎病毒感染受試者的有效性和安全性的III期、多中心、隨機(jī)、雙盲研究（B-Well2） |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-029-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
蔣忠勝、游志堅(jiān) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
注射用重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療原發(fā)性干燥綜合征患者的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-030-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
蔣忠勝、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
加壓素注射液治療分布性休克低血壓的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-031-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)TTYP01片治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-032-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
基于動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探討恒格列凈聯(lián)合胰島素泵治療初發(fā)2型糖尿病的有效性和安全性 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-033-01 |
研究類型 |
上市后的研究 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) KL130008 膠囊在甲氨蝶呤療效不佳的中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-034-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項(xiàng) 目 |
注射用 SHR-A1811 對(duì)比研究者選擇的化療治療 HER2 低表達(dá)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-035-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項(xiàng) 目 |
SI-B001 聯(lián)合多西他賽二線治療僅一線經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗+含鉑雙化聯(lián)合方案治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性無(wú)驅(qū)動(dòng)基因變異的非小細(xì)胞肺腺癌和肺鱗癌患者的開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-036-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng)、覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項(xiàng)
1-2. |
項(xiàng) 目 |
TQ05105片對(duì)比羥基脲片治療中高危骨髓纖維化的隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-046-07、GCP2021-046-09 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)XY03-EA片治療急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、劑量探索II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-040-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
