2023年4月1日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：12項
1. |
項 目 |
一項評估噻托溴銨粉吸入劑在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中維持治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行分組、陽性對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-014-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
翁映虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
HRS-2261 治療難治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-021-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價口服QLS1128緩釋片治療有臨床癥狀的輕型、中型新型冠狀病毒感染患者有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-025-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
王曉龍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
貝福替尼對照埃克替尼用于EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小細胞肺癌術(shù)后輔助治療的多中心、隨機、對照、雙盲、雙模擬、III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-015-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
一項評價鹽酸美氟尼酮片治療2型糖尿病腎病的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-016-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評價NOVA顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)治療“真實世界”顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄患者的安全性和有效性：一項前瞻性、多中心、上市后注冊臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-017-01 |
研究類型 |
器械上市后研究 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評價氨磺必利注射液預(yù)防術(shù)后惡心嘔吐(PONV)有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-018-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
段宇非 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
一項評價馬來酸蘇特替尼膠囊治療 EGFR 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、單臂、II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-019-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
HRS-7535 片治療二甲雙胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者的有效性和安全性的 II 期臨床研究（多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計） |
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受 理 號 |
GCP2023-020-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
評估司美格魯肽注射液（QLG2065）對比諾和泰?對于二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-024-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項 目 |
一項口服FXIa抑制劑Asundexian（BAY 2433334）用于18歲及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性腦卒中或高風險短暫性腦缺血發(fā)作的男性和女性受試者缺血性腦卒中預(yù)防的國際多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲、平行組和事件驅(qū)動III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-022-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
楊明秀 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
12. |
項 目 |
在接受控制性超促排卵治療的不孕癥女性受試者中比較口服SHR7280片與醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、隨機、平行分組、開放性、非劣效性 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-023-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曲曉力 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：4項
1. |
項 目 |
注射用重組人血小板生成素擬肽-FC 融合蛋白（QL0911）在預(yù)防腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥患者中的有效性及安全性研究——多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-037-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病患者中比較兩項治療方案（靜脈注射棘白菌素后口服 Ibrexafungerp 和靜脈注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期、多中心、前瞻性、隨機、雙盲研究（MARIO） |
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受 理 號 |
GCP2023-002-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評估注射用亞胺培南/西司他丁-XNW4107 與亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦相比治療成人醫(yī)院獲得性細菌性肺炎或呼吸機相關(guān)細菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，隨機，雙盲，對照的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-058-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
翁映虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
金妥昔單抗注射液聯(lián)合紫杉醇注射液對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇注射液用于一線標準治療失敗后的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-018-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：2項
1-2 |
項 目 |
TQ05105片對比羥基脲片治療中高危骨髓纖維化的隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-046-05 GCP2021-046-06 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
