2022年9月2日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
生殖道病毒多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-032-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
羅炫 |
主審委員 |
陳煜岊、李芃 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價AP-L1898膠囊治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效的劑量遞增、劑量擴展和療效拓展的I/II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-033-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
氟比洛芬凝膠貼膏治療膝骨關節炎的隨機、單盲、陽性藥/安慰劑平行對照、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-034-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
劉春強、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、三臂平行臨床研究，評估兩種丙酸氟替卡松鼻噴霧劑在中重度季節性過敏性鼻炎受試者中的臨床終點生物等效性試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-035-01 |
研究類型 |
生物等效性試驗 |
主要研究者 |
李紀輝 |
主審委員 |
曾金、李芃 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-036-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
任珊 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
注射用重組人血小板生成素擬肽-FC 融合蛋白（QL0911）在預防腫瘤化療相關性血小板減少癥患者中的有效性及安全性研究——多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-037-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制劑）聯合內分泌治療在激素受體陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-038-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心 III 期臨床研究，以評價非糖尿病慢性腎病受試者使用非奈利酮聯合標準治療對延緩腎病進展的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2022-039-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：4項
1. |
項 目 |
比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）+化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）與化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-020-25 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價MK-1026用于血液系統惡性腫瘤受試者的有效性和安全性的II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-007-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項旨在評估BCD-100聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-022-10 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項在EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估伏美替尼療效和安全性的II期、多中心、開放標簽研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-011-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
評價賽沃替尼聯合奧希替尼對比安慰劑聯合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-032-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉春強、曾金 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項旨在評估BCD-100聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-022-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）簡易程序審查轉會議審查項目
1. |
項 目 |
一項在高風險非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受試者中比較達羅他胺與安慰劑分別聯合標準雄激素剝奪治療的隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-035-05 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
曾金、余洪立 |
審查決定 |
不同意 |
