2022年8月5日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
評價立他司特滴眼液治療干眼的有效性和安全性—多中心隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-029-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-030-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、吳春鳳 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項旨在評估D-1553在晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的1/2期、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-031-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：2項
1. |
項 目 |
一項HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）+ HLX10 (重組抗PD-1人源化單克隆抗體) + 化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）對比HLX10 + 化療，對比HLX07 + HLX10一線治療局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移肺鱗癌（sqNSCLC）患者的隨機、開放、多中心、II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-047-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
金妥昔單抗注射液聯(lián)合紫杉醇注射液對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇注射液用于一線標準治療失敗后的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-018-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
曾金、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
評估SCT-I10A聯(lián)合SCT510對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的多中心、隨機、開放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-022-13 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
一項旨在評估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-022-08 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
SHC014748M膠囊在復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-019-08 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
