2022年4月29日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
一項對比D-0502與氟維司群在既往經治ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的隨機、平行對照、開放標簽、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-012-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床研究評價H008片含鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2022-013-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
重組人源化抗VEGF單克隆抗體（JY028）注射液治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性患者的有效性和安全性的多中心、隨機、開放II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-014-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
龍入虹、李芃 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價PTCA藥物球囊導管治療冠狀動脈原位病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-015-01 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
主要研究者 |
蔣芳勇 |
主審委員 |
劉春強、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件審查：5項
1. |
項 目 |
一項比較紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）與紫杉醇注射液（泰素?）二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的多中心、隨機、開放的 Ⅲ 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-003-22 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
潘柳萍、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較 CS1001 聯合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯合 XELOX 化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌（ GC）或胃食管結合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2018-038-33 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價顱內血栓抽吸導管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-039-04 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價顱內血栓抽吸導管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-039-05 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價顱內血栓抽吸導管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-039-07 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
MRG002 治療經至少一線全身化療后出現疾病進展或不能耐受的 HER2 陽性無法手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的開放、單臂、多中心II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2020-023-07 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
