第一章 總 則
第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020年），國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），參照國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、指南和國際慣例，結(jié)合我院實際，制定本章程。
第二條 倫理審查委員會的宗旨：倫理審查委員會對所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項目進行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對進行中項目的跟蹤復(fù)審，對研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國際和國內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護研究受試者的權(quán)利和福祉。
第三條 倫理審查依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組 織
第四條 倫理審查委員會名稱：柳州市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。
第五條 倫理審查委員會辦公室地址：廣西壯族自治區(qū)柳州市城中區(qū)文昌路8號柳州市人民醫(yī)院實訓(xùn)樓7樓。
第六條 組織架構(gòu)：倫理審查委員會隸屬柳州市人民醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)；根據(jù)審查對象的不同，設(shè)置不同專業(yè)倫理委員會。醫(yī)院設(shè)置獨立行政建制的醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室，由主任委員直接管理。
第七條 職責(zé)：倫理審查委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括：藥物臨床試驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目，體外診斷試劑臨床試驗項目，醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的項目，其它涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物樣本的研究等），動物試驗。倫理委員會辦公室負責(zé)倫理審查委員會日常行政事務(wù)的管理工作。
醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負責(zé)對在我院開展的科研項目、已經(jīng)在本院實施或即將引進的醫(yī)療新技術(shù)新項目的倫理審查工作。
醫(yī)學(xué)倫理委員會針對審查的內(nèi)容和范圍，設(shè)置四個專業(yè)倫理委員會：（1）藥物臨床試驗倫理委員會負責(zé)審查經(jīng)我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室立項的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗及研究者發(fā)起的臨床研究；（2）器官捐獻與移植倫理委員會負責(zé)我院人體器官移植臨床應(yīng)用及人體器官移植（藥物）臨床研究項目的倫理審查；（3）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會負責(zé)我院人類輔助生殖技術(shù)的全過程和有關(guān)研究的倫理審查；（4）產(chǎn)前診斷技術(shù)倫理委員會負責(zé)我院產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)活動的倫理審查。
倫理委員會辦公室負責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會及各專業(yè)倫理委員會的日常行政管理工作、提供倫理相關(guān)咨詢服務(wù)和文件檔案保管等工作。
第八條 權(quán)力：倫理審查委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理審查委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理審查委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 財政資源：倫理審查委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理審查委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。醫(yī)學(xué)研究倫理委員會委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)(醫(yī)院)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員、法律專家、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)，并有不同性別的委員，人數(shù)不得少于7人。
第十二條 委員的招募/推薦：倫理審查委員會主管部門采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。
第十三條 任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會及黨委會負責(zé)倫理審查委員會委員的任命事項。倫理審查委員會委員候選人員名單提交院長辦公會、黨委會審查討論后，倫理審查委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。
第十四條 委員任職條件：醫(yī)藥護相關(guān)專業(yè)人員具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓(xùn)證書。參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國家藥監(jiān)局認可的藥物臨床試驗知識與技能培訓(xùn)證書。委員應(yīng)具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，應(yīng)每2年至少參加一次省級以上（含省級） 科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)。提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，倫理審查培訓(xùn)證書及其他相關(guān)培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾、委員聲明，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補償。
第十五條 主任委員：倫理審查委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1~2名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院長辦公會及黨委會審議任命。主任委員負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽審查決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行主任委員的全部或部分職責(zé)。
第十六條 任期：倫理審查委員會每屆任期3年。
第十七條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理審查委員會工作的連續(xù)性；換屆候選委員應(yīng)采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會及黨委會討論任命。
第十八條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因每年倫理審查會議出席率小于等于60%者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由院長辦公會及黨委會討論決定。當(dāng)選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第二十條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第二十一條 倫理委員會辦公室人員：倫理審查委員會設(shè)秘書若干名，各專業(yè)倫理委員會設(shè)秘書１名，負責(zé)名專業(yè)倫理委員會和辦公室的行政管理工作，或兼任倫理委員會委員，承擔(dān)項目審查職責(zé)；辦公室設(shè)工作人員若干名。倫理審查委員會秘書和辦公室人員由院長辦公會任命。
第四章 運 作
第二十二條 審查方式：倫理審查委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易程序審查。實行項目主審制，倫理秘書為每個審查項目安排主審委員，主審委員對項目進行審查后填寫審查工作表。
會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，每月定期召開審查會議。委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。簡易程序審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目；預(yù)期嚴重不良事件審查等。
第二十三條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于7人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十四條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。醫(yī)學(xué)研究倫理審查以超過倫理審查委員會全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定；摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意。會后5個工作日內(nèi)傳達審查決定或意見。研究者或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理審查委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。
第二十五條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理審查委員會制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十六條 保密：倫理審查委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十七條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理審查委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。
倫理審查委員會應(yīng)建立與其他倫理審查委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十八條 質(zhì)量管理：倫理審查委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理審查委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理審查委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。
第二十九條 監(jiān)督管理：倫理辦公室主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告工作，向醫(yī)院、政府管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院長辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項目。
