一、目的
為指導(dǎo)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交研究者發(fā)起的研究/科研課題/新技術(shù)新項(xiàng)目倫理初始審查申請(qǐng)，特制定本指南。
二、范圍
適用于在我院開展的各級(jí)立項(xiàng)課題、研究者發(fā)起的研究、與外單位合作的課題等（不含以藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品注冊(cè)為目的或申辦方資助的Ⅳ臨床研究）的初始審查申請(qǐng)。
三、規(guī)程
1. 所有我院承擔(dān)的、以及在我院實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括利用可識(shí)別身份的人體材料和數(shù)據(jù)的研究項(xiàng)目，在正式開展研究活動(dòng)前，應(yīng)按本指南向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交倫理初始審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。
2. 申請(qǐng)、審查流程：
2.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)“送審材料清單”準(zhǔn)備初始審查申請(qǐng)材料，電子版先通過郵箱（1705534344@qq.com）發(fā)送到倫理委員會(huì)辦公室（下簡稱“倫理辦”）。
2.2倫理辦接到倫理審查申請(qǐng)后，2個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，如通過形式審查，進(jìn)入下一步流程。如未通過形式審查，倫理辦將一次性告知需修改/補(bǔ)充的材料，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按要求修改/補(bǔ)充好材料后再次提交到倫理辦進(jìn)行形式審查，直至通過形式審查。
2.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將通過形式審查的電子版材料通過“wetrial-科研系統(tǒng)”（網(wǎng)址：https://lzryky.wetrial.com/）提交到倫理委員會(huì)（詳見《“wetrial-科研系統(tǒng)”操作指南》，賬號(hào)和密碼由倫理辦提供），并將紙質(zhì)版遞交到倫理辦。
2.4倫理辦將根據(jù)研究的性質(zhì)與風(fēng)險(xiǎn)確定倫理審查形式，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查。
2.5需進(jìn)行會(huì)議審查的項(xiàng)目，負(fù)責(zé)人在接到倫理辦通知后，按要求準(zhǔn)備PPT并于倫理會(huì)上匯報(bào)及答辯。
2.6倫理審查決定的傳達(dá)：經(jīng)簡易程序?qū)彶榈捻?xiàng)目，倫理辦在受理后10個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)；會(huì)議審查的項(xiàng)目，倫理在會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)。
3. 注意事項(xiàng)：
3.1上傳系統(tǒng)的電子版文件，文件名需根據(jù)內(nèi)容命名后再上傳。
3.2遞交倫理辦的紙質(zhì)版材料，簽名部分需項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名。
3.3 2021年起（即2021年及以后立項(xiàng)的課題）未經(jīng)倫理批準(zhǔn)而開展的，將不再為研究論文提供倫理意見，論文無法發(fā)表導(dǎo)致課題無法結(jié)題，后果自負(fù)。
四、附件：
1. 送審文件清單
2. 初始審查申請(qǐng)（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
3. 主要研究者簡歷（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
4. 研究方案模板（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
5. 知情同意書模板（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
6. 項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
7. 倫理遞交信（見醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)下載中心）
附件1：送審文件清單
1. 立項(xiàng)課題的初始審查材料清單：
? 初始審查申請(qǐng)
? 立項(xiàng)合同掃描件
? 主要研究者履歷（包括簡歷、職稱證、職業(yè)證）
? 研究方案
? 知情同意書或豁免知情同意申請(qǐng)書
? 項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明
? 其它相關(guān)資料（如病例報(bào)告表、受試者招募廣告等）
? 倫理遞交信
2. 研究者發(fā)起的研究（不含以藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品注冊(cè)為目的或申辦方資助的Ⅳ臨床研究）的初始審查材料清單：
? 初始審查申請(qǐng)
? 科學(xué)研究主管部門審批證明（干預(yù)性研究或涉及生物樣本采集的研究必須提供，證明包括但不限于GCP辦公室的立項(xiàng)評(píng)估表、科研科提供的證明材料等）
? 主要研究者履歷（包括簡歷、職稱證、職業(yè)證）
? 研究方案
? 知情同意書或豁免知情同意申請(qǐng)書
? 項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明
? 其它相關(guān)資料（如病例報(bào)告表、受試者招募廣告等）
? 倫理遞交信
3. 與外單位合作項(xiàng)目的初始審查材料清單：
? 初始審查申請(qǐng)
? 經(jīng)過我院相關(guān)部門審批證明
? 主要研究者履歷（包括簡歷、職稱證、職業(yè)證）
? 研究方案
? 知情同意書或豁免知情同意申請(qǐng)書
? 項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明
? 組長單位倫理批件
? 其它相關(guān)資料（如病例報(bào)告表、受試者招募廣告等）
? 倫理遞交信
