2024年第8次藥物臨床試驗倫理委員會審查結(jié)果公示
2024年8月2日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
普瑞巴林緩釋片治療糖尿病周圍神經(jīng)病變（ DPN） 相關(guān)的神經(jīng)性疼痛的有效性和安全性的多中心、 隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-062-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主審委員 |
游志堅、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在既往接受過治療的中國 A 型血友病患者（PTP）中評價重組單鏈人凝血因子 VIII（rVIII SingleChain）的 III期、開放性、多中心、藥代動力學(xué)、有效性和安全性研究 （方案編號CSL627_3003） |
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受 理 號 |
GCP2024-063-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
CSL Behring GmbH |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價口服ICP-332在中度至重度特應(yīng)性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-064-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價ZX-7101A片在5-11歲兒童無并發(fā)癥單純性流感受試者中安全性、有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性對照Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-065-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
南京征祥醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）違背方案審查：1 項
1. |
項 目 |
一項評價TTYP01片治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-032-09 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
蘇州澳宗生物科技有限公司 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
