柳州市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)指南

各位申辦方/CRO及其代表您好，如果您在我院開展GCP，將根據(jù)以下指南進行工作，同時請您遵守我院相關(guān)管理制度。

1、關(guān)于臨床試驗項目立項，我院目前使用臨床試驗管理系統(tǒng)（WeTrial管理系統(tǒng)）來進行項目立項登記，申辦方/CRA登陸WeTrial管理系統(tǒng)（網(wǎng)址https://lzrygcp.wetrial.com/），完成注冊后按流程進行立項申請并通知機構(gòu)辦秘書。機構(gòu)辦秘書審核通過后，請按《項目立項材料清單》要求下載已審核的電子立項材料（帶水印），裝訂成冊（無需打孔）；機構(gòu)辦收到完整的紙質(zhì)立項資料后，將安排我院OA立項審核（審核時間一般為5個工作日內(nèi)）；通過立項審核后，機構(gòu)辦將提供機構(gòu)辦秘書簽字的《立項評估表》掃描件給您。

機構(gòu)聯(lián)系方式：辦公電話：0772-2662950 機構(gòu)郵箱：2997835155@qq.com

2、關(guān)于wetrial系統(tǒng)使用，請遞交立項資料后聯(lián)系wetrial平臺方，毛一然工程師：電話：18180461065。完成方案配置，具體操作請聯(lián)系他，方案配置后平臺方會聯(lián)系你發(fā)布方案，整個方案配置需要在啟動會之前完成。

3、關(guān)于倫理初始審查，請您與我院倫理委員會工作人員聯(lián)系關(guān)于倫理審查的相關(guān)事宜；倫理初審資料遞交給倫理后，請將一份初始審查申請表和倫理遞交信的回執(zhí)原件交到機構(gòu)辦備案，并將初審資料的電子版（最終版）和上會PPT發(fā)機構(gòu)郵箱；如立項資料在機構(gòu)立項后倫理初審會議前內(nèi)容有更新，請您將更新后的資料電子版發(fā)給機構(gòu)秘書，在遞交紙質(zhì)版資料到倫理的同時遞交一份更新的資料到機構(gòu)辦。

倫理聯(lián)系方式：辦公電話： 0772-2131825 倫理郵箱：1705534344@qq.com 謝玲

3、 關(guān)于臨床研究協(xié)議，為減少審核時間，希望您能接受我院的協(xié)議模板；在倫理初審資料遞交倫理后，機構(gòu)辦可以對研究協(xié)議進行初審（CRC三方協(xié)議和wetrial三方協(xié)議請一并提交），倫理批準(zhǔn)后才能啟動我院研究協(xié)議OA審核流程（審核時間一般為7個工作日）；在上OA審核流程前，請您先和貴公司的相關(guān)人員確定合同條款；通過審核后，機構(gòu)辦會將通過審核的協(xié)議電子版發(fā)給您，請您先完成申辦方、CRO公司的簽字蓋章，再由我院完成最終的簽字蓋章（一般5個工作日內(nèi)完成蓋章）。

4、關(guān)于發(fā)票和費用，我院為您提供增值稅專用發(fā)票，稅率為6%，但國家稅率有變動時，以實際稅率為準(zhǔn)。另外請您注意兩點，（1）倫理上會前需交清倫理審查費；（2）項目啟動前需完成首付款、藥品/資料管理費的打款，其余按照合同約定進行。

5、關(guān)于研究者文件夾，要求最完整的文件資料保存在機構(gòu)辦（試驗過程中填寫的表格、受試者文件夾將在試驗結(jié)束后歸檔到機構(gòu)辦），機構(gòu)辦將按本院《臨床試驗文件歸檔目錄》保存文件；為避免資料丟失，試驗過程中放于臨床的研究者文件夾只保存最基本的資料（見《科室研究者文件夾目錄》），并且這些資料必須在機構(gòu)辦備案。請您務(wù)必遵守。

6、關(guān)于試驗用品或器械，我院實行GCP中心藥房集中化管理；藥物和試驗物資郵寄前請您與機構(gòu)辦的藥物管理員（毛曉麗）聯(lián)系，聯(lián)系電話：0772-2662835。藥品郵寄地址：廣西柳州市城中區(qū)文昌路8號柳州市人民醫(yī)院門診2樓GCP中心藥房，藥品接收時間：周一至周五（工作日）上午8:00-11:30，下午15:00-17:30。

7、關(guān)于儀器設(shè)備，由您提供給研究者的儀器設(shè)備、醫(yī)療器材，請您提供在效期范圍內(nèi)的合格檢測證明材料以及交接記錄，并將這些材料交至在機構(gòu)辦備案。另外，試驗結(jié)束后儀器設(shè)備退回公司或銷毀后需要提供退回或銷毀記錄，并保留文件交至機構(gòu)辦備案。

8、關(guān)于倫理審查材料的遞交，本中心SAE報告、方案違背報告、結(jié)題報告需先經(jīng)過機構(gòu)辦公室審核再交到倫理委員會；其它類型審查或備案資料請您直接與倫理委員會聯(lián)系，遞交倫理資料時，請您將交到倫理委員會資料的最終版及遞交回執(zhí)交到機構(gòu)辦備案（包括電子版和紙質(zhì)版原件），機構(gòu)接收倫理備案資料時間為；周一至周五（工作日）。

9、關(guān)于臨床試驗備案，在合同簽屬前，請先在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（指藥物臨床試驗）或當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局（指器械）備案。

10、關(guān)于人類遺傳資源審批，我中心不作為牽頭單位進行人類遺傳資源審批申請；立項通過后，您可以將遞交遺傳辦的承諾書、人遺辦申請書、受理單各合作單位簽章及批文（采集或國合都需要（如有））等內(nèi)容上傳到WeTrial管理系統(tǒng)，待倫理審批通過后我們會協(xié)助提供一份蓋章的承諾書給您；如非第一次《承諾書》獲取，請?zhí)峁┮环菰俅潍@取《承諾書》的說明到機構(gòu)辦。

11、關(guān)于SUSAR遞交機構(gòu)，請先遞交倫理拿到倫理遞交信回執(zhí)再交到機構(gòu)辦備案；機構(gòu)辦備案接收電子版和紙質(zhì)版（允許刻盤）。我中心不接受群發(fā)SUSAR報告的遞交方式，以收到CRA遞交的紙質(zhì)報告為準(zhǔn)。

12、關(guān)于臨床試驗歸檔結(jié)題流程，試驗完成后，（1）需與中心藥物管理員/授權(quán)人員核對清楚試驗藥品、物資設(shè)備等內(nèi)容，做好退回交接記錄；（2）需協(xié)助機構(gòu)辦質(zhì)控員完成最后一次質(zhì)控。（3）如入組數(shù)量≥5例需派請第三方稽查或自查人員來進行質(zhì)控；（4）將所有臨床試驗資料（科室和中心藥房）歸檔到機構(gòu)辦，與資料保管員按照歸檔文件目錄對資料的完整性進行核對。（5）需與機構(gòu)辦秘書進行試驗經(jīng)費的結(jié)算，確保費用無誤。（6）需協(xié)助研究者完成分中心小結(jié)表或臨床試驗報告，并協(xié)助向本院倫理委員會遞交結(jié)題報告或研究完成報告。

13、最后，作為CRA，您還需要遵守《臨床試驗監(jiān)查員（CRA）管理制度》。

柳州市人民醫(yī)院GCP辦公室

臨床試驗監(jiān)查員（CRA）管理制度

1．資質(zhì)要求：應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、護理學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，定期接受GCP法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)。

2. 申辦方或CRO公司委派的監(jiān)查員在我院開展工作需有委托書，并提供其身份證明、相關(guān)學(xué)歷及GCP培訓(xùn)證明。由機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)審查與備案。

3. 試驗項目第一例受試者入組后，開始第一次監(jiān)查，之后每月原則上至少有一次監(jiān)查，直到入組結(jié)束。

4. 監(jiān)查員每次到訪開展監(jiān)查工作，需先到機構(gòu)辦公室登記備案，領(lǐng)取工作牌，工作牌只限在醫(yī)院相應(yīng)項目科室工作時的身份標(biāo)識作用，每次監(jiān)查結(jié)束需將工作牌交回機構(gòu)辦公室。

5. 每次監(jiān)查結(jié)束，在一月內(nèi)需向機構(gòu)辦公室遞交項目監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題匯總。

6. 監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)方案偏離病例，應(yīng)及時向機構(gòu)辦公室和醫(yī)學(xué)倫理委員會報告方案偏離情況。對重大方案偏離（如誤納、違背方案用藥等）病例，還需與機構(gòu)質(zhì)控員一起對研究者進行方案再培訓(xùn)及GCP規(guī)范的教育。

7. 項目完成或終止，需協(xié)助機構(gòu)辦公室進行關(guān)中心資料的收集、整理。